Luuvahan käyttö hemostaasissa ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian aikana
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eugene Krauss, Northwell Health
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu paremmuustutkimus luuvahan käytön arvioimiseksi hemostaasissa ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako luuvahan levittäminen paljastuneeseen hohkoluun sen jälkeen, kun sementoidut implantit ovat paikallaan, parempi hemostaasi polven kokonaisartroplastia (TKA) -potilailla verrattuna potilaisiin, joille ei ole levitetty luuvahaa. .
Hemostaasi arvioidaan laskemalla verenhukka Hb-tasapainokaavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelleikkaus voi johtaa merkittävään verenhukkaan. Leikkauksen jälkeiseen anemiaan on liitetty pidennetty oleskeluaika ja lisääntyneet sairaalakustannukset.1 Verenhukan minimoiminen on johtanut useisiin verensäilytysstrategioihin ortopedisissa toimenpiteissä.
Luuvaha on hyvin tunnettu paikallisesti käytettävä hemostaattinen aine, joka koostuu mehiläisvahan, parafiinin ja isopropyylipalmitaatin seoksesta. Tämä halpa aine toimii sulkemalla verenvuotokohdan ja tamponoimalla verenvuotoa hohkoluun. Luuvaha voidaan levittää tarkasti tasaisesti ja se pysäyttää luun verenvuodon heti levityksen jälkeen.2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako luuvahan levittäminen paljastuneeseen hohkoluun sen jälkeen, kun sementoidut implantit ovat paikallaan, parempi hemostaasi polven kokonaisartroplastia (TKA) -potilailla verrattuna potilaisiin, joille ei ole levitetty luuvahaa. . Hemostaasi arvioidaan laskemalla verenhukka Hb-tasapainokaavan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini > 11 mg/dl
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä > 150 000
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan aspiriinia tai apiksabaania laskimotromboembolian ehkäisyyn
- Allergia jollekin luuvahan aineosalle (mehiläisvaha, parafiini tai isopropyylipalmitaatti)
- Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia (Plavix), tikagreloria (Brilinta) tai prasugreelia (Effient) tai mitä tahansa muuta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (paitsi aspiriinia 81 mg)
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä voi saada IV Traneksaamihappoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Tässä käsivarressa luuvahaa levitetään luun paljaille pinnoille.
|
Kirurgit levittävät luuvahaa paljastuneeseen hohkoluun sen jälkeen, kun implantti on kiinnitetty paikalleen potilaille, jotka on satunnaistettu hoitohaaraan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä käsi toimii kontrolliryhmänä.
Luuvahaa ei käytetä tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Verenhukka mitataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
|
Sen määrittämiseksi, onko veritilavuuden menetyksessä muutosta kahden tutkimushaaran välillä.
|
Verenhukka mitataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Knee Society Score kerättiin kahden kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 56 +/- 2 viikon keräysikkunalla.
|
Sen määrittämiseksi, onko potilaan toiminnallisissa tuloksissa muutoksia, mitattuna Knee Society Scoring System -järjestelmällä, kahden tutkimushaan välillä.
Tämän asteikon vähimmäis- ja enimmäispistemäärä vaihtelee 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Knee Society Score kerättiin kahden kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 56 +/- 2 viikon keräysikkunalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0044-NSUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .