Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование костного воска для гемостаза во время первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава

2 ноября 2023 г. обновлено: Eugene Krauss, Northwell Health

Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование превосходства для оценки использования костного воска для гемостаза во время первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава

Цель этого исследования — оценить, обеспечит ли нанесение костного воска на обнаженную губчатую кость после установки цементированных имплантатов превосходный гемостаз у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА) по сравнению с пациентами, которым не наносили костный воск. . Гемостаз будет оцениваться путем подсчета кровопотери по формуле баланса гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование суставов может привести к значительной кровопотере. Послеоперационная анемия была связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и увеличением расходов на стационарное лечение.1 Минимизация кровопотери привела к множеству стратегий сохранения крови при ортопедических процедурах.

Костный воск представляет собой хорошо известное местное кровоостанавливающее средство, состоящее из смеси пчелиного воска, парафина и изопропилпальмитата. Этот недорогой агент работает, закрывая место кровотечения и тампонадируя кровотечение из губчатого вещества кости. Костный воск можно нанести точно и равномерно, и сразу после нанесения останавливается костное кровотечение.2

Цель этого исследования — оценить, обеспечит ли нанесение костного воска на обнаженную губчатую кость после установки цементированных имплантатов превосходный гемостаз у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА) по сравнению с пациентами, которым не наносили костный воск. . Гемостаз будет оцениваться путем подсчета кровопотери по формуле баланса гемоглобина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  2. Предоперационный гемоглобин > 11 мг/дл
  3. Предоперационное количество тромбоцитов> 150 000

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут принимать аспирин или апиксабан для профилактики ВТЭ
  2. Аллергия на любой из ингредиентов костного воска (пчелиный воск, парафин или изопропилпальмитат)
  3. Пациенты, принимающие клопидогрел (Плавикс), тикагрелор (Брилинта) или прасугрел (Эффиент) или любые другие антитромбоцитарные препараты (кроме аспирина 81 мг)
  4. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут получить транексамовую кислоту внутривенно
  5. Пациенты, нуждающиеся в лечении антикоагулянтами перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
На эту руку будет нанесен костный воск на открытые губчатые поверхности кости.
Устройство: Костный воск
Хирурги наносят костный воск на обнаженную губчатую кость после фиксации имплантата у пациентов, рандомизированных в группу лечения.
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта рука будет служить контрольной группой. Костный воск не будет использоваться в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Кровопотерю измеряют утром в первый послеоперационный день.
Определить, есть ли изменения в объеме кровопотери между двумя группами исследования.
Кровопотерю измеряют утром в первый послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки Общества коленного сустава
Временное ограничение: Оценка сообщества коленного сустава собиралась в течение двух месяцев до дня операции и на 56-й послеоперационный день с интервалом сбора данных +/- 2 недели.
Определить, есть ли изменения в функциональных результатах пациентов, измеренных с помощью системы оценки общества коленного сустава, между двумя группами исследования. Минимальный и максимальный балл по этой шкале варьируется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Оценка сообщества коленного сустава собиралась в течение двух месяцев до дня операции и на 56-й послеоперационный день с интервалом сбора данных +/- 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0044-NSUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться