Benvax Användning för hemostas under primär unilateral total knäprotesplastik
2 november 2023 uppdaterad av: Eugene Krauss, Northwell Health
En prospektiv, randomiserad, enkelblind överlägsenhetsstudie för att utvärdera benvaxanvändning för hemostas under primär unilateral total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att bedöma om applicering av benvax på exponerat spongiöst ben, efter att de cementerade implantaten är på plats, kommer att ge överlägsen hemostas hos patienter med total knäartroplastik (TKA) jämfört med patienter som inte har applicerat benvaxet. .
Hemostas kommer att bedömas genom att beräkna blodförlusten med hjälp av Hb-balansformeln.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total ledprotes kan resultera i betydande blodförlust. Postoperativ anemi har associerats med förlängd vistelsetid och ökade sjukhuskostnader.1 Minimering av blodförlust har lett till flera blodkonserveringsstrategier vid ortopediska ingrepp.
Benvax är ett välkänt topiskt hemostatiskt medel som består av en blandning av bivax, paraffin och isopropylpalmitat. Detta billiga medel fungerar genom att försegla blödningsstället och tamponader som blöder från det spongiösa benet. Benvax kan appliceras exakt jämnt och stoppar benblödning direkt efter applicering.2
Syftet med denna studie är att bedöma om applicering av benvax på exponerat spongiöst ben, efter att de cementerade implantaten är på plats, kommer att ge överlägsen hemostas hos patienter med total knäartroplastik (TKA) jämfört med patienter som inte har applicerat benvaxet. . Hemostas kommer att bedömas genom att beräkna blodförlusten med hjälp av Hb-balansformeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för primär unilateral total knäprotesplastik
- Preoperativ hemoglobin >11mg/dL
- Preoperativt antal trombocyter på >150 000
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta aspirin eller apixaban för VTE-profylax
- Allergi mot något av ingredienserna i benvax (bivax, paraffin eller isopropylpalmitat)
- Patienter som tar klopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) eller prasugrel (Effient) eller någon annan trombocytdämpande medicin (förutom acetylsalicylsyra 81 mg)
- Patienter som av någon anledning inte kan få intravenös tranexamsyra
- Patienter som behöver antikoagulantiabehandling före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Denna arm kommer att ha benvax applicerat på de exponerade spongiösa ytorna av benet.
|
Kirurgerna kommer att applicera benvaxet på det exponerade spongiösa benet efter att implantatet har cementerats på plats hos patienter som randomiserats till behandlingsarmen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna arm kommer att fungera som kontrollgrupp.
Benvax kommer inte att användas i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Blodförlust mäts på morgonen postoperativ dag 1.
|
För att avgöra om det finns en förändring i blodvolymförlust mellan de två studiearmarna.
|
Blodförlust mäts på morgonen postoperativ dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Societys poängsystem
Tidsram: Knee Society Score samlades in inom två månader före operationsdagen och på postoperativ dag 56 med ett insamlingsfönster på +/- 2 veckor.
|
För att avgöra om det finns en förändring i patientens funktionella resultat, mätt med Knee Society Scoring System, mellan de två studiearmarna.
Minsta och högsta poäng för denna skala sträcker sig från 0-100.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Knee Society Score samlades in inom två månader före operationsdagen och på postoperativ dag 56 med ett insamlingsfönster på +/- 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0044-NSUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .