Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kostního vosku pro hemostázu během primární unilaterální totální endoprotézy kolene

2. listopadu 2023 aktualizováno: Eugene Krauss, Northwell Health

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie superiority k hodnocení použití kostního vosku pro hemostázu během primární jednostranné totální endoprotézy kolena

Účelem této studie je posoudit, zda aplikace kostního vosku na obnaženou spongiózní kost po zavedení cementovaných implantátů poskytne lepší hemostázu u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA) ve srovnání s pacienty, kteří nemají aplikovaný kostní vosk. . Hemostáza bude hodnocena výpočtem krevní ztráty pomocí vzorce Hb-bilance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální artroplastika kloubu může mít za následek významnou ztrátu krve. Pooperační anémie byla spojena s prodlouženou délkou pobytu a zvýšenými náklady v nemocnici.1 Minimalizace krevních ztrát vedla k četným strategiím zachování krve při ortopedických výkonech.

Kostní vosk je dobře známé topické hemostatické činidlo složené ze směsi včelího vosku, parafínu a isopropylpalmitátu. Tento levný prostředek funguje tak, že utěsní místo krvácení a tamponuje krvácení z spongiózní kosti. Kostní vosk lze precizně rovnoměrně nanášet a zastavuje krvácení kostí ihned po aplikaci.2

Účelem této studie je posoudit, zda aplikace kostního vosku na obnaženou spongiózní kost po zavedení cementovaných implantátů poskytne lepší hemostázu u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA) ve srovnání s pacienty, kteří nemají aplikovaný kostní vosk. . Hemostáza bude hodnocena výpočtem krevní ztráty pomocí vzorce Hb-bilance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Syosset Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na primární jednostrannou totální endoprotézu kolene
  2. Hemoglobin před operací > 11 mg/dl
  3. Předoperační počet krevních destiček > 150 000

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou užívat aspirin nebo apixaban k profylaxi VTE
  2. Alergie na kteroukoli složku kostního vosku (včelí vosk, parafín nebo isopropylpalmitát)
  3. Pacienti užívající klopidogrel (Plavix), tikagrelor (Brilinta) nebo prasugrel (Effient) nebo jakékoli jiné protidestičkové léky (kromě aspirinu 81 mg)
  4. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dostat IV kyselinu tranexamovou
  5. Pacienti vyžadující před operací antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Toto rameno bude mít kostní vosk nanesený na exponované spongiózní povrchy kosti.
Přístroj: Kostní vosk
Chirurgové nanesou kostní vosk na obnaženou spongiózní kost poté, co byl implantát zacementován na místě u pacientů randomizovaných do léčebného ramene.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude sloužit jako kontrolní skupina. Kostní vosk nebude v této skupině použit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Krevní ztráta se měří ráno v pooperační den 1.
K určení, zda došlo ke změně ztráty objemu krve mezi dvěma rameny studie.
Krevní ztráta se měří ráno v pooperační den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení společnosti kolena
Časové okno: Skóre Knee Society bylo shromážděno během dvou měsíců přede dnem operace a 56. pooperační den s okénkem sběru +/- 2 týdny.
K určení, zda došlo ke změně ve funkčních výsledcích pacienta, měřeno skórovacím systémem Knee Society, mezi dvěma rameny studie. Minimální a maximální skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre Knee Society bylo shromážděno během dvou měsíců přede dnem operace a 56. pooperační den s okénkem sběru +/- 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0044-NSUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Kostní vosk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit