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Uso di cera ossea per l'emostasi durante l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

2 novembre 2023 aggiornato da: Eugene Krauss, Northwell Health

Uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'uso di cera ossea per l'emostasi durante l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione della cera ossea all'osso spongioso esposto, dopo che gli impianti cementati sono stati posizionati, fornirà un'emostasi superiore nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto ai pazienti che non hanno applicato la cera ossea . L'emostasi sarà valutata calcolando la perdita di sangue utilizzando la formula Hb-balance.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'articolazione può provocare una significativa perdita di sangue. L'anemia postoperatoria è stata associata a una durata prolungata della degenza e all'aumento dei costi ospedalieri.1 La riduzione al minimo delle perdite ematiche ha portato a molteplici strategie di conservazione del sangue nelle procedure ortopediche.

La cera ossea è un noto agente emostatico topico composto da una miscela di cera d'api, paraffina e isopropil palmitato. Questo agente economico agisce sigillando il sito sanguinante e tamponando il sanguinamento dall'osso spongioso. La cera ossea può essere applicata con precisione in modo uniforme e blocca immediatamente il sanguinamento osseo dopo l'applicazione.2

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione della cera ossea all'osso spongioso esposto, dopo che gli impianti cementati sono stati posizionati, fornirà un'emostasi superiore nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto ai pazienti che non hanno applicato la cera ossea . L'emostasi sarà valutata calcolando la perdita di sangue utilizzando la formula Hb-balance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Syosset Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
  2. Emoglobina preoperatoria >11mg/dL
  3. Conta piastrinica preoperatoria > 150.000

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono assumere aspirina o apixaban per la profilassi del TEV
  2. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella cera ossea (cera d'api, paraffina o isopropil palmitato)
  3. Pazienti che assumono clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico (ad eccezione dell'aspirina 81 mg)
  4. Pazienti impossibilitati a ricevere acido tranexamico IV per qualsiasi motivo
  5. Pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Questo braccio avrà cera ossea applicata alle superfici spugnose esposte dell'osso.
Dispositivo: Cera d'ossa
I chirurghi applicheranno la cera ossea all'osso spongioso esposto dopo che l'impianto è stato cementato in posizione nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio fungerà da gruppo di controllo. La cera ossea non verrà utilizzata in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: La perdita di sangue viene misurata la mattina del primo giorno postoperatorio.
Per determinare se c'è un cambiamento nella perdita di volume del sangue tra i due bracci dello studio.
La perdita di sangue viene misurata la mattina del primo giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Il Knee Society Score è stato raccolto entro due mesi prima del giorno dell'intervento e il giorno 56 postoperatorio con una finestra di raccolta di +/- 2 settimane.
Determinare se vi è un cambiamento nei risultati funzionali del paziente, misurati dal Knee Society Scoring System, tra i due bracci dello studio. Il punteggio minimo e massimo per questa scala varia da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il Knee Society Score è stato raccolto entro due mesi prima del giorno dell'intervento e il giorno 56 postoperatorio con una finestra di raccolta di +/- 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0044-NSUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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