Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontviasz használata vérzéscsillapításra az elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtét során

2023. november 2. frissítette: Eugene Krauss, Northwell Health

Prospektív, véletlenszerű, egyszeri vak felsőbbrendűségi vizsgálat a csontviasz vérzéscsillapításra való használatának értékelésére az elsődleges egyoldali teljes térdízületi arthroplasztika során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a csontviasz felhelyezése a szabaddá tett szivacsos csontra, miután a cementezett implantátumok a helyükre kerültek, jobb vérzéscsillapítást biztosít-e a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) szenvedő betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak csontviaszt. . A vérzéscsillapítás értékelése a vérveszteség kiszámításával történik a Hb-egyensúly képlet segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika jelentős vérveszteséget eredményezhet. A posztoperatív vérszegénységet összefüggésbe hozták a hosszabb tartózkodási idővel és a megnövekedett kórházi költségekkel.1 A vérveszteség minimalizálása többféle vérmegőrzési stratégiához vezetett az ortopédiai eljárások során.

A csontviasz egy jól ismert helyi vérzéscsillapító szer, amely méhviasz, paraffin és izopropil-palmitát keverékéből áll. Ez az olcsó szer úgy működik, hogy lezárja a vérzés helyét, és tamponálja a szivacsos csontból a vérzést. A csontviasz precízen egyenletesen felvihető, és a felvitel után azonnal leállítja a csontvérzést.2

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a csontviasz felhelyezése a szabaddá tett szivacsos csontra, miután a cementezett implantátumok a helyükre kerültek, jobb vérzéscsillapítást biztosít-e a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) szenvedő betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak csontviaszt. . A vérzéscsillapítás értékelése a vérveszteség kiszámításával történik a Hb-egyensúly képlet segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
        • Syosset Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges egyoldalú térdízületi műtétre tervezett betegek
  2. Preoperatív hemoglobin > 11 mg/dl
  3. Preoperatív vérlemezkeszám >150 000

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem tudnak aszpirint vagy apixabant szedni VTE profilaxis céljából
  2. Allergia a csontviasz bármely összetevőjére (méhviasz, paraffin vagy izopropil-palmitát)
  3. Klopidogrél (Plavix), ticagrelor (Brilinta) vagy prasugrel (Effient) vagy bármely más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szedő betegek (kivéve a 81 mg-os aszpirint)
  4. Betegek, akik semmilyen okból nem kaphatnak intravénás tranexámsavat
  5. A műtét előtt véralvadásgátló kezelést igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Ezen a karon csontviaszt kell felvinni a csont fedetlen szivacsos felületére.
Eszköz: Csontviasz
A sebészek a csontviaszt a szabaddá vált szivacsos csontra kenik fel, miután az implantátumot a helyére rögzítették a kezelő karba randomizált betegeknél.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a kar fog kontrollcsoportként szolgálni. Ebben a csoportban nem használható csontviasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: A vérveszteséget az első posztoperatív nap reggelén mérik.
Annak megállapítására, hogy van-e változás a vértérfogat-veszteségben a két vizsgálati kar között.
A vérveszteséget az első posztoperatív nap reggelén mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society pontozási rendszer
Időkeret: A Knee Society Score-t a műtét napját megelőző két hónapon belül és a posztoperatív 56. napon gyűjtötték össze +/- 2 hetes gyűjtési ablakkal.
Annak megállapítása, hogy a Knee Society Scoring System által mért funkcionális eredményekben változás történt-e a két vizsgálati kar között. A skála minimális és maximális pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A Knee Society Score-t a műtét napját megelőző két hónapon belül és a posztoperatív 56. napon gyűjtötték össze +/- 2 hetes gyűjtési ablakkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0044-NSUH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel