Benvoksbruk for hemostase under primær unilateral total kneartroplastikk
2. november 2023 oppdatert av: Eugene Krauss, Northwell Health
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet overlegenhetsstudie for å evaluere bruk av benvoks for hemostase under primær unilateral total kneartroplastikk
Formålet med denne studien er å vurdere om påføring av beinvoks på eksponert spongøst bein, etter at de sementerte implantatene er på plass, vil gi overlegen hemostase hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med pasienter som ikke har påført benvoks. .
Hemostase vil bli vurdert ved å beregne blodtap ved hjelp av Hb-balanseformelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total leddprotese kan føre til betydelig blodtap. Postoperativ anemi har vært assosiert med forlenget liggetid og økte sykehuskostnader.1 Minimering av blodtap har ført til flere blodkonserveringsstrategier i ortopediske prosedyrer.
Benvoks er et velkjent lokalt hemostatisk middel som består av en blanding av bivoks, parafin og isopropylpalmitat. Dette rimelige midlet virker ved å forsegle blødningsstedet og tamponader som blør fra det spongøse beinet. Benvoks kan påføres nøyaktig jevnt og stopper benblødning umiddelbart etter påføring.2
Formålet med denne studien er å vurdere om påføring av beinvoks på eksponert spongøst bein, etter at de sementerte implantatene er på plass, vil gi overlegen hemostase hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med pasienter som ikke har påført benvoks. . Hemostase vil bli vurdert ved å beregne blodtap ved hjelp av Hb-balanseformelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for primær unilateral total kneprotese
- Preoperativ hemoglobin >11mg/dL
- Preoperativt antall blodplater på >150 000
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ta aspirin eller apixaban for VTE-profylakse
- Allergi mot noen av ingrediensene i beinvoks (bivoks, parafin eller isopropylpalmitat)
- Pasienter som tar klopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta), eller prasugrel (Effient) eller andre blodplatehemmende medisiner (unntatt aspirin 81 mg)
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få intravenøs tranexamsyre
- Pasienter som trenger antikoagulantbehandling før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Denne armen vil ha benvoks påført de eksponerte spongøse overflatene av beinet.
|
Kirurgene vil påføre benvoks på det eksponerte spongøse beinet etter at implantatet er sementert på plass hos pasienter som er randomisert til behandlingsarmen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen vil fungere som kontrollgruppe.
Benvoks vil ikke bli brukt i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Blodtapet måles om morgenen postoperativ dag 1.
|
For å avgjøre om det er en endring i blodvolumtap mellom de to studiearmene.
|
Blodtapet måles om morgenen postoperativ dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Societys scoringssystem
Tidsramme: Knee Society Score ble samlet innen to måneder før operasjonsdagen og på postoperativ dag 56 med et innsamlingsvindu på +/- 2 uker.
|
For å avgjøre om det er en endring i pasientens funksjonelle utfall, målt av Knee Society Scoring System, mellom de to studiearmene.
Minimum og maksimum poengsum for denne skalaen varierer fra 0-100.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Knee Society Score ble samlet innen to måneder før operasjonsdagen og på postoperativ dag 56 med et innsamlingsvindu på +/- 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0044-NSUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .