Uso de cera óssea para hemostasia durante artroplastia total unilateral primária do joelho
2 de novembro de 2023 atualizado por: Eugene Krauss, Northwell Health
Um estudo de superioridade prospectivo, randomizado e simples-cego para avaliar o uso de cera óssea para hemostasia durante artroplastia total de joelho unilateral primária
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de cera óssea no osso esponjoso exposto, após a colocação dos implantes cimentados, proporcionará hemostasia superior em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ) em comparação com pacientes que não receberam a cera óssea aplicada .
A hemostasia será avaliada calculando a perda de sangue usando a fórmula de balanço de Hb.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da articulação pode resultar em perda significativa de sangue. A anemia pós-operatória tem sido associada ao tempo prolongado de internação e ao aumento dos custos hospitalares.1 Minimizar a perda de sangue levou a várias estratégias de conservação de sangue em procedimentos ortopédicos.
A cera de osso é um conhecido agente hemostático tópico composto por uma mistura de cera de abelha, parafina e palmitato de isopropila. Este agente barato funciona selando o local do sangramento e tamponando o sangramento do osso esponjoso. A cera de osso pode ser aplicada uniformemente com precisão e interrompe o sangramento ósseo imediatamente após a aplicação.2
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de cera óssea no osso esponjoso exposto, após a colocação dos implantes cimentados, proporcionará hemostasia superior em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ) em comparação com pacientes que não receberam a cera óssea aplicada . A hemostasia será avaliada calculando a perda de sangue usando a fórmula de balanço de Hb.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral primária do joelho
- Hemoglobina pré-operatória >11mg/dL
- Contagem de plaquetas pré-operatória de >150.000
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tomar aspirina ou apixabana para profilaxia de TEV
- Alergia a qualquer um dos ingredientes da cera de osso (cera de abelha, parafina ou palmitato de isopropila)
- Pacientes em uso de clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) ou prasugrel (Effient) ou qualquer outro medicamento antiplaquetário (exceto aspirina 81 mg)
- Pacientes incapazes de receber Ácido Tranexâmico IV por qualquer motivo
- Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
Este braço terá cera de osso aplicada às superfícies esponjosas expostas do osso.
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Os cirurgiões aplicarão a cera óssea ao osso esponjoso exposto após o implante ter sido cimentado no local em pacientes randomizados para o braço de tratamento.
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Sem intervenção: Braço de controle
Este braço servirá como grupo de controle.
A cera de osso não será utilizada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: A perda de sangue é medida na manhã do primeiro dia de pós-operatório.
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Para determinar se há uma alteração na perda de volume sanguíneo entre os dois braços do estudo.
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A perda de sangue é medida na manhã do primeiro dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de pontuação da sociedade do joelho
Prazo: O Knee Society Score foi coletado nos dois meses anteriores ao dia da cirurgia e no 56º dia de pós-operatório com janela de coleta de +/- 2 semanas.
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Para determinar se há uma mudança nos resultados funcionais do paciente, conforme medido pelo Knee Society Scoring System, entre os dois braços do estudo.
A pontuação mínima e máxima desta escala varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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O Knee Society Score foi coletado nos dois meses anteriores ao dia da cirurgia e no 56º dia de pós-operatório com janela de coleta de +/- 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0044-NSUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .