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初次单侧全膝关节置换术中骨蜡用于止血

2023年11月2日 更新者：Eugene Krauss、Northwell Health

一项前瞻性、随机、单盲的优势研究，以评估在初次单侧全膝关节置换术中使用骨蜡止血

本研究的目的是评估与未使用骨蜡的患者相比，在骨水泥植入物就位后，将骨蜡应用于暴露的松质骨是否会为全膝关节置换术 (TKA) 患者提供更好的止血效果. 将通过使用 Hb 平衡公式计算失血量来评估止血。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

全关节置换术可导致大量失血。 术后贫血与住院时间延长和住院费用增加有关。1 最大限度地减少失血导致骨科手术中采用多种血液保护策略。

骨蜡是一种众所周知的局部止血剂，由蜂蜡、石蜡和棕榈酸异丙酯的混合物组成。 这种廉价的药物通过封闭出血部位和填塞从松质骨出血来起作用。 骨蜡可以精确均匀地涂抹，并在涂抹后立即止骨出血。 2

本研究的目的是评估与未使用骨蜡的患者相比，在骨水泥植入物就位后，将骨蜡应用于暴露的松质骨是否会为全膝关节置换术 (TKA) 患者提供更好的止血效果. 将通过使用 Hb 平衡公式计算失血量来评估止血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syosset、New York、美国、11791
        • Syosset Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行初次单侧全膝关节置换术的患者
  2. 术前血红蛋白 >11mg/dL
  3. 术前血小板计数 >150,000

排除标准：

  1. 不能服用阿司匹林或阿哌沙班预防 VTE 的患者
  2. 对骨蜡中的任何成分过敏（蜂蜡、石蜡或棕榈酸异丙酯）
  3. 服用氯吡格雷 (Plavix)、替格瑞洛 (Brilinta) 或普拉格雷 (Effient) 或任何其他抗血小板药物（阿司匹林 81 毫克除外）的患者
  4. 因任何原因无法静脉注射氨甲环酸的患者
  5. 术前需要抗凝治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗臂
这只手臂将在骨骼的外露松质表面涂上骨蜡。
设备：骨蜡
在植入物被随机分配到治疗组的患者中固定到位后，外科医生会将骨蜡涂在暴露的松质骨上。
无干预：控制臂
这只手臂将作为对照组。 本组不使用骨蜡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：术后第一天早上测量失血量。
确定两个研究组之间的血容量损失是否有变化。
术后第一天早上测量失血量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分系统
大体时间：膝关节协会评分在手术当天前两个月内和术后第 56 天收集，收集窗口为 +/- 2 周。
确定两个研究组之间通过膝关节协会评分系统测量的患者功能结果是否存在变化。 该量表的最低和最高分数范围为 0-100。 更高的分数意味着更好的结果。
膝关节协会评分在手术当天前两个月内和术后第 56 天收集，收集窗口为 +/- 2 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：Eugene Krauss, MD、Syosset Hospital, Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年9月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-0044-NSUH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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