Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af knoglevoks til hæmostase under primær unilateral total knæarthroplastik

2. november 2023 opdateret af: Eugene Krauss, Northwell Health

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet overlegenhedsundersøgelse til evaluering af brug af knoglevoks til hæmostase under primær unilateral total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om påføring af knoglevoks på blotlagte spongiöse knogler, efter at de cementerede implantater er på plads, vil give overlegen hæmostase hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med patienter, der ikke har påført knoglevoksen. . Hæmostase vil blive vurderet ved at beregne blodtab ved hjælp af Hb-balanceformlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total ledarthroplastik kan resultere i betydeligt blodtab. Postoperativ anæmi har været forbundet med forlænget liggetid og øgede hospitalsomkostninger.1 Minimering af blodtab har ført til flere blodbevaringsstrategier i ortopædiske procedurer.

Knoglevoks er et velkendt topisk hæmostatisk middel, der består af en blanding af bivoks, paraffin og isopropylpalmitat. Dette billige middel virker ved at forsegle blødningsstedet og tamponader, der bløder fra den spugelige knogle. Knoglevoks kan påføres præcist jævnt og stopper knogleblødning umiddelbart efter påføring.2

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om påføring af knoglevoks på blotlagte spongiöse knogler, efter at de cementerede implantater er på plads, vil give overlegen hæmostase hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med patienter, der ikke har påført knoglevoksen. . Hæmostase vil blive vurderet ved at beregne blodtab ved hjælp af Hb-balanceformlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik
  2. Præoperativ hæmoglobin >11mg/dL
  3. Præoperativt blodpladetal på >150.000

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at tage aspirin eller apixaban til VTE-profylakse
  2. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i knoglevoks (bivoks, paraffin eller isopropylpalmitat)
  3. Patienter, der tager clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) eller prasugrel (Effient) eller enhver anden trombocythæmmende medicin (undtagen aspirin 81 mg)
  4. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan få intravenøs tranexamsyre
  5. Patienter, der kræver antikoagulantbehandling før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Denne arm vil have knoglevoks påført de udsatte spongeoverflader af knoglen.
Enhed: Knoglevoks
Kirurgerne vil påføre knoglevoksen på den blotlagte spongeknogle, efter at implantatet er blevet cementeret på plads hos patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm vil fungere som kontrolgruppe. Knoglevoks vil ikke blive brugt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Blodtab måles om morgenen postoperativ dag 1.
For at bestemme, om der er en ændring i blodvolumentab mellem de to undersøgelsesarme.
Blodtab måles om morgenen postoperativ dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets scoringssystem
Tidsramme: Knee Society Score blev indsamlet inden for to måneder før operationsdagen og på postoperativ dag 56 med et indsamlingsvindue på +/- 2 uger.
For at bestemme, om der er en ændring i patientens funktionelle resultater, som målt af Knee Society Scoring System, mellem de to undersøgelsesarme. Minimums- og maksimumscore for denne skala spænder fra 0-100. En højere score betyder et bedre resultat.
Knee Society Score blev indsamlet inden for to måneder før operationsdagen og på postoperativ dag 56 med et indsamlingsvindue på +/- 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0044-NSUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Knoglevoks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner