Utilisation de cire osseuse pour l'hémostase lors d'une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
2 novembre 2023 mis à jour par: Eugene Krauss, Northwell Health
Une étude de supériorité prospective, randomisée et en simple aveugle pour évaluer l'utilisation de la cire osseuse pour l'hémostase pendant l'arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application de cire osseuse sur l'os spongieux exposé, après la mise en place des implants cimentés, fournira une hémostase supérieure chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport aux patients qui n'ont pas la cire osseuse appliquée .
L'hémostase sera évaluée en calculant la perte de sang à l'aide de la formule Hb-balance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de l'articulation peut entraîner une perte de sang importante. L'anémie postopératoire a été associée à une durée de séjour prolongée et à une augmentation des coûts hospitaliers.1 La minimisation des pertes de sang a conduit à de multiples stratégies de conservation du sang dans les interventions orthopédiques.
La cire osseuse est un agent hémostatique topique bien connu composé d'un mélange de cire d'abeille, de paraffine et de palmitate d'isopropyle. Cet agent peu coûteux agit en scellant le site de saignement et en tamponnant le saignement de l'os spongieux. La cire osseuse peut être appliquée uniformément et avec précision et arrête le saignement osseux immédiatement après l'application.2
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application de cire osseuse sur l'os spongieux exposé, après la mise en place des implants cimentés, fournira une hémostase supérieure chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport aux patients qui n'ont pas la cire osseuse appliquée . L'hémostase sera évaluée en calculant la perte de sang à l'aide de la formule Hb-balance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
- Hémoglobine préopératoire> 11 mg / dL
- Numération plaquettaire préopératoire > 150 000
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre de l'aspirine ou de l'apixaban pour la prophylaxie de la TEV
- Allergie à l'un des ingrédients de la cire d'os (cire d'abeille, paraffine ou palmitate d'isopropyle)
- Patients prenant du clopidogrel (Plavix), du ticagrelor (Brilinta) ou du prasugrel (Effient) ou tout autre médicament antiplaquettaire (à l'exception de l'aspirine 81 mg)
- Patients incapables d'obtenir de l'acide tranexamique IV pour quelque raison que ce soit
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement
Ce bras aura de la cire osseuse appliquée sur les surfaces spongieuses exposées de l'os.
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Les chirurgiens appliqueront la cire osseuse sur l'os spongieux exposé après que l'implant aura été cimenté en place chez les patients randomisés dans le bras de traitement.
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Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras servira de groupe de contrôle.
La cire osseuse ne sera pas utilisée dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: La perte de sang est mesurée le matin du premier jour postopératoire.
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Déterminer s'il y a un changement dans la perte de volume sanguin entre les deux bras de l'étude.
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La perte de sang est mesurée le matin du premier jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la Knee Society
Délai: Le score Knee Society a été collecté dans les deux mois précédant le jour de l'intervention chirurgicale et au jour postopératoire 56 avec une fenêtre de collecte de +/- 2 semaines.
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Déterminer s'il y a un changement dans les résultats fonctionnels des patients, tels que mesurés par le système de notation de la Knee Society, entre les deux bras de l'étude.
Les scores minimum et maximum pour cette échelle vont de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score Knee Society a été collecté dans les deux mois précédant le jour de l'intervention chirurgicale et au jour postopératoire 56 avec une fenêtre de collecte de +/- 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0044-NSUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .