Uso de cera ósea para la hemostasia durante la artroplastia total de rodilla unilateral primaria
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Eugene Krauss, Northwell Health
Un estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar el uso de cera ósea para la hemostasia durante la artroplastia total de rodilla unilateral primaria
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación de cera ósea al hueso esponjoso expuesto, después de colocar los implantes cementados, proporcionará una hemostasia superior en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) en comparación con pacientes a los que no se les aplicó la cera ósea. .
La hemostasia se evaluará calculando la pérdida de sangre utilizando la fórmula del balance de Hb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de la articulación puede resultar en una pérdida significativa de sangre. La anemia posoperatoria se ha asociado con una estadía prolongada y mayores costos hospitalarios.1 Minimizar la pérdida de sangre ha llevado a múltiples estrategias de conservación de sangre en procedimientos ortopédicos.
La cera de hueso es un agente hemostático tópico bien conocido compuesto por una mezcla de cera de abeja, parafina y palmitato de isopropilo. Este agente económico funciona sellando el sitio de sangrado y taponando el sangrado del hueso esponjoso. La cera para huesos se puede aplicar con precisión y de manera uniforme y detiene el sangrado óseo inmediatamente después de la aplicación.2
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación de cera ósea al hueso esponjoso expuesto, después de colocar los implantes cementados, proporcionará una hemostasia superior en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) en comparación con pacientes a los que no se les aplicó la cera ósea. . La hemostasia se evaluará calculando la pérdida de sangre utilizando la fórmula del balance de Hb.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- Hemoglobina preoperatoria > 11 mg/dL
- Recuento de plaquetas preoperatorio > 150 000
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar aspirina o apixabán para la profilaxis de TEV
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de la cera para huesos (cera de abejas, parafina o palmitato de isopropilo)
- Pacientes que toman clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o cualquier otro medicamento antiplaquetario (excepto aspirina 81 mg)
- Pacientes que no pueden recibir ácido tranexámico por vía intravenosa por cualquier motivo
- Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante previo a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
A este brazo se le aplicará cera ósea en las superficies esponjosas expuestas del hueso.
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Los cirujanos aplicarán la cera ósea al hueso esponjoso expuesto después de que el implante se haya cementado en su lugar en pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento.
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Sin intervención: Brazo de control
Este brazo servirá como grupo de control.
En este grupo no se utilizará cera para huesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: La pérdida de sangre se mide la mañana del día 1 postoperatorio.
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Determinar si hay un cambio en la pérdida de volumen sanguíneo entre los dos brazos del estudio.
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La pérdida de sangre se mide la mañana del día 1 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: La puntuación de la Knee Society se recopiló dos meses antes del día de la cirugía y el día 56 posoperatorio con una ventana de recolección de +/- 2 semanas.
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Determinar si hay un cambio en los resultados funcionales del paciente, medidos por el sistema de puntuación de la Knee Society, entre los dos brazos del estudio.
La puntuación mínima y máxima de esta escala oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación de la Knee Society se recopiló dos meses antes del día de la cirugía y el día 56 posoperatorio con una ventana de recolección de +/- 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shin KH, Choe JH, Jang KM, Han SB. Use of bone wax reduces blood loss and transfusion rates after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Oct;27(5):1411-1417. doi: 10.1016/j.knee.2020.07.074. Epub 2020 Aug 19.
- Noble PC, Scuderi GR, Brekke AC, Sikorskii A, Benjamin JB, Lonner JH, Chadha P, Daylamani DA, Scott WN, Bourne RB. Development of a new Knee Society scoring system. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):20-32. doi: 10.1007/s11999-011-2152-z.
- Moo IH, Chen JYQ, Pagkaliwaga EH, Tan SW, Poon KB. Bone Wax Is Effective in Reducing Blood Loss After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1483-1487. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.028. Epub 2016 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0044-NSUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .