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1차 편측 슬관절 전치환술 시 지혈을 위한 Bone Wax 사용

2023년 11월 2일 업데이트: Eugene Krauss, Northwell Health

1차 편측 슬관절 전치환술 동안 지혈을 위한 골 왁스 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 우월성 연구

본 연구의 목적은 시멘트 임플란트 식립 후 노출된 해면골에 골왁스를 도포하는 것이 골왁스를 도포하지 않은 환자에 비해 슬관절 전치환술(TKA) 환자에서 우수한 지혈 효과를 보이는지 평가하는 것이다. . 지혈은 Hb 균형 공식을 사용하여 혈액 손실을 계산하여 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절 전치환술은 심각한 혈액 손실을 초래할 수 있습니다. 수술 후 빈혈은 입원 기간 연장 및 병원 비용 증가와 관련이 있습니다.1 정형외과 시술에서 실혈 최소화는 여러 가지 혈액 보존 전략으로 이어졌습니다.

뼈 왁스는 밀랍, 파라핀 및 이소프로필 팔미테이트의 혼합물로 구성된 잘 알려진 국소 지혈제입니다. 이 저렴한 제제는 출혈 부위를 봉인하고 해면골에서 출혈하는 탐포네이드를 사용합니다. Bone wax는 고르게 정밀하게 도포할 수 있으며 도포 즉시 골출혈을 멈춥니다.2

본 연구의 목적은 시멘트 임플란트 식립 후 노출된 해면골에 골왁스를 도포하는 것이 골왁스를 도포하지 않은 환자에 비해 슬관절 전치환술(TKA) 환자에서 우수한 지혈 효과를 보이는지 평가하는 것이다. . 지혈은 Hb 균형 공식을 사용하여 혈액 손실을 계산하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • Syosset Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1차 편측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
  2. 수술 전 헤모글로빈 >11mg/dL
  3. >150,000의 수술 전 혈소판 수

제외 기준:

  1. VTE 예방을 위해 아스피린 또는 아픽사반을 복용할 수 없는 환자
  2. 뼈 왁스(밀랍, 파라핀 또는 이소프로필 팔미테이트)의 성분에 대한 알레르기
  3. 클로피도그렐(플라빅스), 티카그렐러(브릴린타), 프라수그렐(에피엔트) 또는 기타 항혈소판제(아스피린 81mg 제외)를 복용 중인 환자
  4. 어떤 이유로든 IV Tranexamic Acid를 투여할 수 없는 환자
  5. 수술 전 항응고제 치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
이 팔에는 뼈의 노출된 해면면에 뼈 왁스가 적용될 것입니다.
장치: 뼈 왁스
외과의는 치료 팔에 무작위 배정된 환자에게 임플란트가 제자리에 고정된 후 노출된 해면골에 뼈 왁스를 적용합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔은 대조군 역할을 할 것입니다. 뼈 왁스는 이 그룹에서 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 혈액 손실량은 수술 후 1일째 아침에 측정됩니다.
두 연구 부문 사이의 혈액량 손실에 변화가 있는지 확인합니다.
혈액 손실량은 수술 후 1일째 아침에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎학회 채점 시스템
기간: 무릎 사회 점수는 수술 전 2개월 이내에, 수술 후 56일에 +/- 2주의 수집 기간으로 수집되었습니다.
두 연구 부문 사이에서 Knee Society Scoring System으로 측정된 환자의 기능적 결과에 변화가 있는지 확인합니다. 이 척도의 최소 및 최대 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
무릎 사회 점수는 수술 전 2개월 이내에, 수술 후 56일에 +/- 2주의 수집 기간으로 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Eugene Krauss, MD, Syosset Hospital, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0044-NSUH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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