BCLC ステージ C HCC の治療における TACE + チレリズマブ + ソラフェニブ
2023年2月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
BCLC ステージ C の HCC 患者の治療における TACE と Tilelizumab および Sorafenib の併用の有効性と安全性: 単一施設、単一群、前向き臨床研究
BCLC 病期分類システムの治療勧告によると、BCLC 病期 C の患者には全身治療が推奨され、この病期の患者には TACE と全身治療が推奨されます。
TACE とソラフェニブ療法の併用が進行肝がんの治療に有効であることが研究で示され、PD-1 阻害剤も進行肝がんの治療に有効であることが示されています。
したがって、BCLC ステージ C 肝がん患者の生存利益を改善するために、この臨床研究は、BCLC ステージ C 肝がん患者の治療におけるソラフェニブおよびティスレリズマブと組み合わせた TACE の有効性と安全性を評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tong-yin Zhu, MD
- 電話番号：+86-0571-87236812
- メール：1513001@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Tong-yin Zhu, MD
- 電話番号：+86-0571-87236812
- メール：1513001@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Child-Pugh スコア≤ 7
- -生検または中国肝がんガイドライン2019の非侵襲的基準によって診断されたHCC
- NCCNガイドラインによると、原発性HCCがBCLC Cステージにある
- HCCに対する以前の全身療法なし
除外基準:
- びまん性HCC
- 肝性脳症のコントロールされていない腹水
- 以前の肝移植
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- -その他の制御されていない併存疾患または悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE は Tilelizumab と Sorafenib を併用
TACE初のTilelizumab(240mg/3wks ivgtt)とSorafenib(800mg/日経口)の併用
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最初に TACE を実行し、必要に応じてさらに TACE を実行できます。
最初の TACE 後 1 週間以内に ivgtt 3 週間ごとに Tilelizumab 240mg
ソラフェニブは、最初の TACE 後 1 週間以内に 400 mg を 1 日 2 回経口投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：入学後1年目
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Kaplan-Meier 分析によって評価された 1 年生存率
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入学後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：入学後12週間、最大2年
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MRECIST基準に従って、独立した放射線学的レビューによって評価された進行までの時間
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入学後12週間、最大2年
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無増悪生存
時間枠：入学後12週間、最大2年
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MRECIST基準に従って、独立した放射線学的レビューによって評価された無増悪生存期間
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入学後12週間、最大2年
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客観的回答率
時間枠：入学後12週間、最大2年
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MRECIST基準に従って、独立した放射線学的レビューによって評価された客観的奏効率
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入学後12週間、最大2年
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病勢制御率
時間枠：入学後12週間、最大2年
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MRECIST基準に従って、独立した放射線学的レビューによって評価された疾患制御率
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入学後12週間、最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEPIC2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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