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TACE+Tilelizumab+Sorafenib en el tratamiento del CHC en estadio C de BCLC

14 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

La eficacia y seguridad de TACE combinado con Tilelizumab y sorafenib en el tratamiento de pacientes con CHC en estadio C de BCLC: un estudio clínico prospectivo de un solo centro y un solo grupo

De acuerdo con la recomendación de tratamiento del sistema de estadificación BCLC, se recomienda el tratamiento sistémico para pacientes en estadio C de BCLC, y se recomiendan TACE y tratamiento sistémico para pacientes en este estadio. Los estudios han demostrado que la TACE combinada con la terapia con sorafenib ha mostrado eficacia en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, y los inhibidores de PD-1 también han demostrado eficacia en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado. Por lo tanto, para mejorar el beneficio de supervivencia de los pacientes con cáncer de hígado en estadio C de BCLC, este estudio clínico se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de TACE combinado con sorafenib y tislelizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado en estadio C de BCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tong-yin Zhu, MD
  • Número de teléfono: +86-0571-87236812
  • Correo electrónico: 1513001@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Tong-yin Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86-0571-87236812
          • Correo electrónico: 1513001@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
  • CHC diagnosticado por biopsia o por los criterios no invasivos de la Guía china de cáncer de hígado 2019
  • el HCC primario se encuentra en la etapa BCLC C de acuerdo con la guía NCCN
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC

Criterio de exclusión:

  • HCC difuso
  • Ascitis no controlada de la encefalopatía hepática
  • Trasplante hepático previo
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Úlcera gástrica o duodenal activa
  • Otras comorbilidades no controladas o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE combinado Tilelizumab y Sorafenib
TACE primero combinó Tilelizumab (240 mg/3 semanas ivgtt) y Sorafenib (800 mg/día por vía oral)
Procedimiento: TACE
TACE primero, y se podría realizar más TACE cuando sea necesario.
Droga: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg por 3 semanas ivgtt dentro de 1 semana después de la primera TACE
Droga: Sorafenib
Sorafenib debe administrarse 400 mg dos veces al día por vía oral dentro de 1 semana después de la primera TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de inscribirse
Tasa de supervivencia de 1 año evaluada por análisis de Kaplan-Meier
1 año después de inscribirse

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Tiempo hasta la progresión evaluado por revisión radiológica independiente según los criterios mRECIST
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Supervivencia libre de progresión evaluada por revisión radiológica independiente según los criterios mRECIST
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión radiológica independiente según los criterios mRECIST
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción
Tasa de control de la enfermedad evaluada por revisión radiológica independiente según los criterios mRECIST
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPIC2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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