Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib w leczeniu BCLC w stadium C HCC

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo TACE w połączeniu z tilelizumabem i sorafenibem w leczeniu pacjentów z HCC w stadium C BCLC: jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne

Zgodnie z zaleceniami systemu oceny stopnia zaawansowania BCLC, u chorych w stopniu zaawansowania C BCLC zaleca się leczenie systemowe, a u chorych w tym stopniu zaawansowania TACE i leczenie systemowe. Badania wykazały, że TACE w połączeniu z terapią sorafenibem wykazało skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka wątroby, a inhibitory PD-1 wykazały również skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka wątroby. Dlatego też, aby poprawić przeżycie pacjentów z rakiem wątroby w stadium C BCLC, to badanie kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TACE w połączeniu z sorafenibem i tislelizumabem w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby w stadium C BCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7
  • HCC zdiagnozowany na podstawie biopsji lub nieinwazyjnych kryteriów chińskich wytycznych dotyczących raka wątroby z 2019 r
  • pierwotny HCC jest w stadium BCLC C zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC

Kryteria wyłączenia:

  • Rozproszony HCC
  • Niekontrolowane wodobrzusze encefalopatii wątrobowej
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Inne niekontrolowane choroby współistniejące lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE łączy Tilelizumab i Sorafenib
TACE najpierw połączenie tilelizumabu (240 mg/3 tyg. ivgtt) i sorafenibu (800 mg/dobę doustnie)
Procedura: TACE
Najpierw TACE, aw razie potrzeby można wykonać więcej TACE.
Lek: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg co 3 tygodnie ivgtt w ciągu 1 tygodnia po pierwszym TACE
Lek: Sorafenib
Sorafenib należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie w ciągu 1 tygodnia po pierwszym TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku od rejestracji
Odsetek przeżyć 1-rocznych oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera
po 1 roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Czas do progresji oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną zgodnie z kryteriami mRECIST
po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną zgodnie z kryteriami mRECIST
po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną zgodnie z kryteriami mRECIST
po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną zgodnie z kryteriami mRECIST
po 12 tygodniach i do 2 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPIC2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium C

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj