Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib til behandling af BCLC Stadium C HCC

14. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med Tilelizumab og Sorafenib til behandling af BCLC Stadium C HCC-patienter: et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt klinisk studie

I henhold til behandlingsanbefalingen for BCLC-stadiesystemet anbefales systemisk behandling til patienter i BCLC-stadie C, og TACE og systemisk behandling anbefales til patienter i dette stadium. Undersøgelser har vist, at TACE kombineret med sorafenib-behandling har vist effektivitet i behandlingen af ​​fremskreden leverkræft, og PD-1-hæmmere har også vist effektivitet i behandlingen af ​​fremskreden leverkræft. For at forbedre overlevelsesfordelen for BCLC stadium C levercancerpatienter blev denne kliniske undersøgelse derfor designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med sorafenib og tislelizumab i behandlingen af ​​BCLC stadium C levercancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Child-Pugh-score≤ 7
  • HCC diagnosticeret ved biopsi eller efter de ikke-invasive kriterier i den kinesiske leverkræftretningslinje 2019
  • den primære HCC er i BCLC C-stadiet i henhold til NCCN-retningslinjen
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus HCC
  • Ukontrolleret ascites af hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantation
  • Positiv for human immundefektvirus
  • Aktivt mave- eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerede komorbiditeter eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE kombinerede Tilelizumab og Sorafenib
TACE først kombinerede Tilelizumab (240mg/3wks ivgtt) og Sorafenib (800mg/dag oralt)
Procedure: TACE
TACE først, og mere TACE kunne udføres, når det er nødvendigt.
Medicin: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg pr. 3 uger ivgtt inden for 1 uge efter den første TACE
Medicin: Sorafenib
Sorafenib bør administreres 400 mg to gange dagligt oralt inden for 1 uge efter den første TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
1-års overlevelsesrate vurderet ved Kaplan-Meier analyse
1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Tid til progression vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Progressionsfri overlevelse vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Objektiv svarprocent
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Objektiv responsrate vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning
Sygdomskontrolrate vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uger og op til 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPIC2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCLC Stadium C Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner