TACE+Tilelizumabe+Sorafenibe no Tratamento de CHC BCLC Estágio C
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A eficácia e a segurança da TACE combinada com Tilelizumabe e Sorafenibe no tratamento de pacientes com CHC em estágio C da BCLC: um estudo clínico prospectivo de centro único, braço único
De acordo com a recomendação de tratamento do sistema de estadiamento do BCLC, o tratamento sistêmico é recomendado para pacientes no estágio C do BCLC, e TACE e tratamento sistêmico são recomendados para pacientes neste estágio.
Estudos mostraram que TACE combinado com terapia com sorafenibe mostrou eficácia no tratamento de câncer de fígado avançado, e os inibidores de PD-1 também mostraram eficácia no tratamento de câncer de fígado avançado.
Portanto, a fim de melhorar o benefício de sobrevida de pacientes com câncer de fígado BCLC estágio C, este estudo clínico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da TACE combinada com sorafenibe e tislelizumabe no tratamento de pacientes com câncer de fígado BCLC estágio C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tong-yin Zhu, MD
- Número de telefone: +86-0571-87236812
- E-mail: 1513001@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Tong-yin Zhu, MD
- Número de telefone: +86-0571-87236812
- E-mail: 1513001@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pontuação de Child-Pugh≤ 7
- CHC diagnosticado por biópsia ou pelos critérios não invasivos da Diretriz Chinesa de Câncer de Fígado 2019
- o HCC primário estando no estágio BCLC C de acordo com a diretriz NCCN
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC
Critério de exclusão:
- CHC difuso
- Ascite não controlada de encefalopatia hepática
- Transplante hepático prévio
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Outras comorbidades não controladas ou malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TACE combinado Tilelizumabe e Sorafenibe
TACE primeiro Tilelizumabe combinado (240mg/3 semanas ivgtt) e Sorafenibe (800mg/dia por via oral)
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TACE primeiro e mais TACE podem ser executados quando necessário.
Tilelizumabe 240 mg por 3 semanas ivgtt dentro de 1 semana após a primeira TACE
Sorafenibe deve ser administrado 400 mg duas vezes/dia por via oral dentro de 1 semana após a primeira TACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano depois de matriculado
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Taxa de sobrevida em 1 ano avaliada pela análise de Kaplan-Meier
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1 ano depois de matriculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Tempo de progressão avaliado por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST
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em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Sobrevida livre de progressão avaliada por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST
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em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Taxa de resposta objetiva avaliada por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST
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em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Taxa de controle de doenças
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Taxa de controle da doença avaliada por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST
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em 12 semanas e até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- HEPIC2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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