Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE+Tilelitsumabi+sorafenibi BCLC-vaiheen C HCC:n hoidossa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

TACE:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä tilelitsumabiin ja sorafenibiin BCLC-vaiheen C HCC-potilaiden hoidossa: yhden keskuksen, yhden haaran, tuleva kliininen tutkimus

BCLC-vaihejärjestelmähoitosuosituksen mukaan BCLC-vaiheen C potilaille suositellaan systeemistä hoitoa ja tässä vaiheessa TACE-hoitoa ja systeemistä hoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE yhdistettynä sorafenibihoitoon on osoittanut tehokkuutta pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa, ja PD-1-estäjät ovat myös osoittaneet tehokkuutta edenneen maksasyövän hoidossa. Siksi BCLC-vaiheen C maksasyövän potilaiden eloonjäämishyödyn parantamiseksi tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sorafenibin ja tislelitsumabin kanssa hoidettaessa BCLC-vaiheen C maksasyöpää sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tong-yin Zhu, MD
  • Puhelinnumero: +86-0571-87236812
  • Sähköposti: 1513001@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 7
  • HCC diagnosoitu biopsialla tai Kiinan maksasyöpäohjeen 2019 ei-invasiivisten kriteerien mukaan
  • ensisijainen HCC on BCLC C-vaiheessa NCCN-ohjeen mukaisesti
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi HCC
  • Maksan enkefalopatian hallitsematon askites
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE yhdistelmä tilelitsumabia ja sorafenibia
TACE yhdistettynä ensin tilelitsumabiin (240 mg/3 viikkoa ivgtt) ja sorafenibiin (800 mg/vrk suun kautta)
Menettely: TACE
TACE ensin, ja lisää TACE:ta voidaan suorittaa tarvittaessa.
Lääke: Tillitsumabi
Tilelitsumabi 240 mg / 3 viikkoa ivgtt 1 viikon sisällä ensimmäisen TACE:n jälkeen
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibia tulee antaa 400 mg kahdesti päivässä suun kautta viikon sisällä ensimmäisestä TACE:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Yhden vuoden eloonjäämisaste arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä
1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Aika etenemiseen on arvioitu riippumattomalla radiologisella katsauksella mRECIST-kriteerien mukaisesti
12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen on arvioitu riippumattomalla radiologisella katsauksella mRECIST-kriteerien mukaisesti
12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Objektiivinen vasteprosentti on arvioitu riippumattomalla radiologisella katsauksella mRECIST-kriteerien mukaisesti
12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Taudin hallinnan nopeus on arvioitu riippumattomalla radiologisella katsauksella mRECIST-kriteerien mukaisesti
12 viikon ja enintään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPIC2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa