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TACE+Tilelizumab+Sorafenib bei der Behandlung von BCLC Stadium C HCC

14. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Tilelizumab und Sorafenib bei der Behandlung von HCC-Patienten im BCLC-Stadium C: eine monozentrische, einarmige, prospektive klinische Studie

Gemäß der Behandlungsempfehlung des BCLC-Staging-Systems wird eine systemische Behandlung für Patienten im BCLC-Stadium C empfohlen, und TACE und eine systemische Behandlung werden für Patienten in diesem Stadium empfohlen. Studien haben gezeigt, dass TACE in Kombination mit einer Sorafenib-Therapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs wirksam ist, und PD-1-Hemmer haben sich auch bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs als wirksam erwiesen. Um den Überlebensvorteil von Patienten mit Leberkrebs im BCLC-Stadium C zu verbessern, wurde diese klinische Studie daher konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Sorafenib und Tislelizumab bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs im BCLC-Stadium C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Child-Pugh-Score ≤ 7
  • HCC diagnostiziert durch Biopsie oder anhand der nichtinvasiven Kriterien der chinesischen Leberkrebsleitlinie 2019
  • das primäre HCC befindet sich gemäß der NCCN-Richtlinie im BCLC-C-Stadium
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses HCC
  • Unkontrollierter Aszites bei hepatischer Enzephalopathie
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Andere unkontrollierte Komorbiditäten oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE kombiniert Tilelizumab und Sorafenib
TACE erste kombinierte Tilelizumab (240 mg/3 Wochen ivgtt) und Sorafenib (800 mg/Tag oral)
Verfahren: TACE
TACE zuerst, und weitere TACE können durchgeführt werden, wenn es notwendig ist.
Arzneimittel: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg alle 3 Wochen ivgtt innerhalb von 1 Woche nach der ersten TACE
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib sollte 400 mg zweimal täglich oral innerhalb von 1 Woche nach der ersten TACE verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
1-Jahres-Überlebensrate, bestimmt durch Kaplan-Meier-Analyse
1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Zeit bis zur Progression, beurteilt durch unabhängige radiologische Untersuchung gemäß mRECIST-Kriterien
12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST-Kriterien
12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Objektive Ansprechrate, bewertet durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST-Kriterien
12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Krankheitskontrollrate, bewertet durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST-Kriterien
12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPIC2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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