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BCLC C기 HCC의 치료에서 TACE+Tilelizumab+Sorafenib

2023년 2월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

BCLC C기 HCC 환자 치료에서 Tilelizumab 및 Sorafenib과 TACE를 병용한 TACE의 효능 및 안전성: 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구

BCLC 병기 체계 치료 권고에 따르면 BCLC C기 환자에게는 전신 치료가 권장되며, 이 단계의 환자에게는 TACE와 전신 치료가 권장된다. 연구에 따르면 TACE와 소라페닙 요법을 병용하면 진행성 간암 치료에 효과가 나타났으며 PD-1 억제제도 진행성 간암 치료에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 BCLC C기 간암 환자의 생존율 향상을 위해 BCLC C기 간암 환자의 치료에서 소라페닙과 티스렐리주맙을 병용한 TACE의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 본 임상시험을 설계하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • Child-Pugh 점수≤ 7
  • 생검 또는 중국 간암 가이드라인 2019의 비침습적 기준으로 진단된 HCC
  • NCCN 지침에 따라 BCLC C 단계에 있는 기본 HCC
  • HCC에 대한 이전의 전신 요법 없음

제외 기준:

  • 미만성 간세포암종
  • 간성 뇌병증의 조절되지 않는 복수
  • 이전 간 이식
  • 인체면역결핍바이러스 양성
  • 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
  • 기타 조절되지 않는 동반이환 또는 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE는 Tilelizumab과 Sorafenib을 결합했습니다.
TACE는 최초로 Tilelizumab(240mg/3wks ivgtt)과 Sorafenib(800mg/일 경구 투여)을 병용했습니다.
절차: TACE
TACE를 먼저 수행하고 필요할 때 더 많은 TACE를 수행할 수 있습니다.
의약품: 틸리주맙
첫 번째 TACE 후 1주 이내에 Tilelizumab 240mg/3주 ivgtt
의약품: 소라페닙
소라페닙은 첫 번째 TACE 후 1주일 이내에 400mg/일 2회 경구 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율
기간: 등록 후 1년 후
Kaplan-Meier 분석으로 평가한 1년 생존율
등록 후 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 등록 후 12주 및 최대 2년
MRECIST 기준에 따라 독립적인 방사선학적 검토로 평가된 진행까지의 시간
등록 후 12주 및 최대 2년
무진행 생존
기간: 등록 후 12주 및 최대 2년
MRECIST 기준에 따라 독립적인 방사선학적 검토로 평가한 무진행 생존 기간
등록 후 12주 및 최대 2년
객관적 응답률
기간: 등록 후 12주 및 최대 2년
MRECIST 기준에 따라 독립적인 방사선학적 검토로 평가한 객관적 반응률
등록 후 12주 및 최대 2년
방역률
기간: 등록 후 12주 및 최대 2년
MRECIST 기준에 따라 독립적인 방사선학적 검토로 평가한 질병 통제율
등록 후 12주 및 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPIC2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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