Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib bij de behandeling van BCLC stadium C HCC

14 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met Tilelizumab en Sorafenib bij de behandeling van BCLC stadium C HCC-patiënten: een single-center, single-arm, prospectief klinisch onderzoek

Volgens de behandelingsaanbeveling van het BCLC-stadiëringssysteem wordt systemische behandeling aanbevolen voor patiënten in BCLC-stadium C en worden TACE en systemische behandeling aanbevolen voor patiënten in dit stadium. Studies hebben aangetoond dat TACE in combinatie met sorafenib-therapie effectief is gebleken bij de behandeling van gevorderde leverkanker, en dat PD-1-remmers ook werkzaam zijn gebleken bij de behandeling van gevorderde leverkanker. Om het overlevingsvoordeel van BCLC stadium C leverkankerpatiënten te verbeteren, werd daarom deze klinische studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van TACE in combinatie met sorafenib en tislelizumab bij de behandeling van BCLC stadium C leverkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Child-Pugh-score≤ 7
  • HCC gediagnosticeerd door biopsie of door de niet-invasieve criteria van de Chinese leverkankerrichtlijn 2019
  • de primaire HCC bevindt zich in het BCLC C-stadium volgens de NCCN-richtlijn
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse HCC
  • Ongecontroleerde ascites van hepatische encefalopathie
  • Eerdere levertransplantatie
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Andere ongecontroleerde comorbiditeiten of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE combineerde Tilelizumab en Sorafenib
TACE combineerde eerst Tilelizumab (240 mg/3 weken ivgtt) en Sorafenib (800 mg/dag oraal)
Procedure: TACE
Eerst TACE, en meer TACE kan worden uitgevoerd wanneer dat nodig is.
Geneesmiddel: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg per 3 weken ivgtt binnen 1 week na de eerste TACE
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib moet 400 mg tweemaal daags oraal worden toegediend binnen 1 week na de eerste TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1-jaars overlevingspercentage beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Tijd tot progressie beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria
vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria
vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Objectief responspercentage beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria
vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria
vanaf 12 weken en tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPIC2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCLC stadium C hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren