Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАСЕ+тилелизумаб+сорафениб в лечении ГЦР стадии С BCLC

14 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с тилелизумабом и сорафенибом при лечении пациентов с BCLC стадии C ГЦК: одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование

В соответствии с рекомендациями по лечению по системе стадирования BCLC системное лечение рекомендуется для пациентов на стадии BCLC, а TACE и системное лечение рекомендуются для пациентов на этой стадии. Исследования показали, что ТАСЕ в сочетании с терапией сорафенибом продемонстрировал эффективность при лечении распространенного рака печени, а ингибиторы PD-1 также показали эффективность при лечении распространенного рака печени. Таким образом, чтобы улучшить выживаемость пациентов с раком печени стадии C по BCLC, это клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности ТАСЕ в сочетании с сорафенибом и тислелизумабом при лечении пациентов с раком печени стадии C по BCLC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tong-yin Zhu, MD
  • Номер телефона: +86-0571-87236812
  • Электронная почта: 1513001@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Tong-yin Zhu, MD
          • Номер телефона: +86-0571-87236812
          • Электронная почта: 1513001@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7
  • ГЦК, диагностированный с помощью биопсии или по неинвазивным критериям Китайского руководства по раку печени 2019 г.
  • первичный ГЦК находится на стадии BCLC C в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК

Критерий исключения:

  • Диффузный ГЦК
  • Неконтролируемый асцит при печеночной энцефалопатии
  • Предшествующая трансплантация печени
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Другие неконтролируемые сопутствующие заболевания или злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACE сочетает тилелизумаб и сорафениб.
TACE впервые объединил тилелизумаб (240 мг/3 нед внутривенно) и сорафениб (800 мг/день перорально)
Процедура: ТАСЕ
TACE сначала, и больше TACE может быть выполнено, когда это необходимо.
Лекарство: Тилелизумаб
Тилелизумаб 240 мг каждые 3 недели внутривенно в течение 1 недели после первой ТАХЭ
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб следует назначать по 400 мг 2 раза/сут перорально в течение 1 недели после первой ТАХЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: через 1 год после зачисления
1-летняя выживаемость, оцененная с помощью анализа Каплана-Мейера
через 1 год после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Время до прогрессирования оценивается независимым рентгенологическим обзором в соответствии с критериями mRECIST.
в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Выживаемость без прогрессирования, оцененная независимым рентгенологическим обзором в соответствии с критериями mRECIST
в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Частота объективного ответа, оцененная независимым радиологическим обзором в соответствии с критериями mRECIST
в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: в 12 недель и до 2 лет после зачисления
Уровень контроля заболевания, оцененный независимым рентгенологическим обзором в соответствии с критериями mRECIST
в 12 недель и до 2 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPIC2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться