Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE + Tilelizumab + Sorafenib i behandling av BCLC stadium C HCC

14. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til TACE kombinert med Tilelizumab og Sorafenib ved behandling av BCLC stadium C HCC-pasienter: en enkeltsenter, enarms, prospektiv klinisk studie

I henhold til behandlingsanbefalingen for BCLC-stadiesystem anbefales systemisk behandling for pasienter i BCLC stadium C, og TACE og systemisk behandling anbefales for pasienter i dette stadiet. Studier har vist at TACE kombinert med sorafenibbehandling har vist effektivitet i behandlingen av avansert leverkreft, og PD-1-hemmere har også vist effektivitet i behandlingen av avansert leverkreft. For å forbedre overlevelsesfordelen for BCLC stadium C leverkreftpasienter, ble denne kliniske studien utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE kombinert med sorafenib og tislelizumab i behandlingen av BCLC stadium C leverkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Child-Pugh-score≤ 7
  • HCC diagnostisert ved biopsi eller etter de ikke-invasive kriteriene i den kinesiske leverkreftretningslinjen 2019
  • den primære HCC er i BCLC C-stadiet i henhold til NCCN-retningslinjen
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus HCC
  • Ukontrollert ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerte komorbiditeter eller maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE kombinerte Tilelizumab og Sorafenib
TACE først kombinerte Tilelizumab (240mg/3wks ivgtt) og Sorafenib (800mg/dag oralt)
Fremgangsmåte: TACE
TACE først, og mer TACE kan utføres når det er nødvendig.
Legemiddel: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg per 3 uker ivgtt innen 1 uke etter første TACE
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib bør administreres 400 mg to ganger/dag oralt innen 1 uke etter første TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter påmelding
1-års overlevelsesrate vurdert ved Kaplan-Meier-analyse
1 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Tid til progresjon vurdert ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Progresjonsfri overlevelse vurdert ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Objektiv svarprosent
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Objektiv responsrate vurdert ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding
Sykdomskontrollrate vurdert ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier
ved 12 uker og inntil 2 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPIC2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere