Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib vid behandling av BCLC Steg C HCC

14 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten och säkerheten av TACE kombinerat med Tilelizumab och Sorafenib vid behandling av BCLC-stadium C HCC-patienter: en prospektiv klinisk studie med singelcenter, enarmad

Enligt behandlingsrekommendationen för BCLC-stadiesystem rekommenderas systemisk behandling för patienter i BCLC stadium C, och TACE och systemisk behandling rekommenderas för patienter i detta stadium. Studier har visat att TACE i kombination med sorafenibbehandling har visat effektivitet vid behandling av avancerad levercancer, och PD-1-hämmare har också visat effektivitet vid behandling av avancerad levercancer. Därför, för att förbättra överlevnadsvinsten för levercancerpatienter med BCLC stadium C, utformades denna kliniska studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med sorafenib och tislelizumab vid behandling av levercancerpatienter med BCLC stadium C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Child-Pugh-poäng≤ 7
  • HCC diagnostiserat genom biopsi eller enligt de icke-invasiva kriterierna i den kinesiska levercancerriktlinjen 2019
  • det primära HCC är i BCLC C-stadiet enligt NCCN:s riktlinjer
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC

Exklusions kriterier:

  • Diffus HCC
  • Okontrollerad ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidigare levertransplantation
  • Positivt för humant immunbristvirus
  • Aktivt mag- eller duodenalsår
  • Andra okontrollerade komorbiditeter eller maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE kombinerade Tilelizumab och Sorafenib
TACE kombinerade först Tilelizumab (240 mg/3 veckor ivgtt) och Sorafenib (800 mg/dag oralt)
Procedur: TACE
TACE först, och mer TACE kan utföras när det är nödvändigt.
Läkemedel: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg per 3 veckor ivgtt inom 1 vecka efter första TACE
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib ska administreras 400 mg två gånger/dag oralt inom 1 vecka efter den första TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivning
1-års överlevnadsfrekvens bedömd med Kaplan-Meier-analys
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Tid till progression bedömd genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST-kriterier
vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende radiologisk granskning enligt mRECIST-kriterier
vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Objektiv svarsfrekvens bedömd genom oberoende radiologisk granskning enligt mRECIST-kriterier
vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd genom oberoende radiologisk granskning enligt mRECIST-kriterier
vid 12 veckor och upp till 2 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPIC2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera