Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib v léčbě BCLC stadia C HCC

14. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s tilelizumabem a sorafenibem při léčbě pacientů s BCLC ve stádiu C HCC: prospektivní klinická studie s jedním centrem, s jedním ramenem

Podle doporučení léčby stagingového systému BCLC je u pacientů ve stadiu BCLC C doporučena systémová léčba a u pacientů v tomto stadiu je doporučena TACE a systémová léčba. Studie prokázaly, že TACE v kombinaci s terapií sorafenibem prokázaly účinnost v léčbě pokročilého karcinomu jater a inhibitory PD-1 rovněž prokázaly účinnost v léčbě pokročilého karcinomu jater. Proto, aby se zlepšil přínos pro přežití pacientů s rakovinou jater ve stadiu C BCLC, byla tato klinická studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci se sorafenibem a tislelizumabem při léčbě pacientů s rakovinou jater BCLC ve stadiu C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tong-yin Zhu, MD
  • Telefonní číslo: +86-0571-87236812
  • E-mail: 1513001@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Child-Pugh skóre≤ 7
  • HCC diagnostikovaná biopsií nebo neinvazivními kritérii čínské směrnice pro rakovinu jater 2019
  • primární HCC je ve stádiu BCLC C podle směrnice NCCN
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC

Kritéria vyloučení:

  • Difuzní HCC
  • Nekontrolovaný ascites jaterní encefalopatie
  • Předchozí transplantace jater
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
  • Jiné nekontrolované komorbidity nebo malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE kombinoval Tilelizumab a Sorafenib
TACE nejprve kombinoval Tilelizumab (240 mg/3 týdny ivgtt) a sorafenib (800 mg/den perorálně)
Postup: TACE
Nejprve TACE a v případě potřeby lze provést další TACE.
Lék: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg za 3 týdny ivgtt do 1 týdne po prvním TACE
Lék: Sorafenib
Sorafenib by měl být podáván 400 mg dvakrát denně perorálně během 1 týdne po prvním TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: 1 rok po zápisu
1letá míra přežití hodnocená Kaplan-Meierovou analýzou
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Čas do progrese hodnocený nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií mRECIST
ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Přežití bez progrese hodnocené nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií mRECIST
ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Míra objektivní odezvy
Časové okno: ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Míra objektivní odpovědi hodnocená nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií mRECIST
ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení
Míra kontroly onemocnění hodnocená nezávislou radiologickou kontrolou podle kritérií mRECIST
ve 12 týdnech a do 2 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPIC2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit