TACE+替利珠单抗+索拉非尼治疗BCLC C期HCC
2023年2月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
TACE 联合替利珠单抗和索拉非尼治疗 BCLC C 期 HCC 患者的疗效和安全性：单中心、单臂、前瞻性临床研究
根据BCLC分期系统治疗建议，BCLC C期患者推荐全身治疗，该期患者推荐TACE和全身治疗。
研究表明，TACE联合索拉非尼治疗在晚期肝癌的治疗中显示出疗效，PD-1抑制剂在晚期肝癌的治疗中也显示出疗效。
因此，为提高BCLC C期肝癌患者的生存获益，本临床研究旨在评价TACE联合索拉非尼和替雷利珠单抗治疗BCLC C期肝癌患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tong-yin Zhu, MD
- 电话号码：+86-0571-87236812
- 邮箱：1513001@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Tong-yin Zhu, MD
- 电话号码：+86-0571-87236812
- 邮箱：1513001@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Child-Pugh评分≤7
- 通过活检或中国肝癌指南2019的无创标准诊断为HCC
- 根据 NCCN 指南，原发性 HCC 处于 BCLC C 期
- 既往无 HCC 全身治疗
排除标准：
- 弥漫型肝癌
- 肝性脑病无法控制的腹水
- 肝移植前
- 人类免疫缺陷病毒阳性
- 活动性胃或十二指肠溃疡
- 其他不受控制的合并症或恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TACE 联合替利珠单抗和索拉非尼
TACE首先联合Tilelizumab(240mg/3wks ivgtt)和Sorafenib（800mg/day口服）
|
先行TACE，必要时再行TACE。
首次 TACE 后 1 周内每 3 周 ivgtt 给予替利珠单抗 240mg
索拉非尼应在首次 TACE 后 1 周内口服给药，每次 400 mg，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年生存率
大体时间：入学后1年
|
通过 Kaplan-Meier 分析评估的 1 年生存率
|
入学后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间
大体时间：入学后 12 周至 2 年
|
根据 mRECIST 标准，通过独立放射学审查评估进展时间
|
入学后 12 周至 2 年
|
|
无进展生存期
大体时间：入学后 12 周至 2 年
|
根据 mRECIST 标准通过独立放射学审查评估的无进展生存期
|
入学后 12 周至 2 年
|
|
客观反应率
大体时间：入学后 12 周至 2 年
|
根据 mRECIST 标准通过独立放射学审查评估的客观缓解率
|
入学后 12 周至 2 年
|
|
疾病控制率
大体时间：入学后 12 周至 2 年
|
根据 mRECIST 标准通过独立放射学审查评估的疾病控制率
|
入学后 12 周至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.