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TACE+Tilelizumab+Sorafenib nel trattamento dell'HCC in stadio C BCLC

14 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con Tilelizumab e Sorafenib nel trattamento di pazienti con HCC in stadio C BCLC: uno studio clinico prospettico a centro singolo, a braccio singolo

Secondo la raccomandazione terapeutica del sistema di stadiazione BCLC, il trattamento sistemico è raccomandato per i pazienti in stadio BCLC C e TACE e il trattamento sistemico sono raccomandati per i pazienti in questo stadio. Gli studi hanno dimostrato che la TACE combinata con la terapia con sorafenib ha mostrato efficacia nel trattamento del carcinoma epatico avanzato e anche gli inibitori PD-1 hanno dimostrato efficacia nel trattamento del carcinoma epatico avanzato. Pertanto, al fine di migliorare il beneficio in termini di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatico in stadio C BCLC, questo studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con sorafenib e tislelizumab nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatico in stadio C BCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  • HCC diagnosticato mediante biopsia o secondo i criteri non invasivi delle linee guida cinesi sul cancro del fegato 2019
  • l'HCC primario è allo stadio BCLC C secondo le linee guida NCCN
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC

Criteri di esclusione:

  • HCC diffuso
  • Ascite incontrollata di encefalopatia epatica
  • Precedente trapianto di fegato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Altre comorbilità o neoplasie incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE ha combinato Tilelizumab e Sorafenib
TACE ha prima combinato Tilelizumab (240 mg/3 settimane ivgtt) e Sorafenib (800 mg/giorno per via orale)
Procedura: TACE
TACE prima e più TACE potrebbero essere eseguiti quando è necessario.
Droga: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg per 3 settimane ivgtt entro 1 settimana dalla prima TACE
Droga: Sorafenib
Sorafenib deve essere somministrato per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno entro 1 settimana dalla prima TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dall'iscrizione
Tasso di sopravvivenza a 1 anno valutato dall'analisi di Kaplan-Meier
a 1 anno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Tempo alla progressione valutato mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Sopravvivenza libera da progressione valutata mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di risposta obiettiva valutato mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di controllo della malattia valutato mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPIC2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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