Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TACE + Tilelizumab + Sorafenib dans le traitement du CHC BCLC de stade C

14 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'efficacité et l'innocuité de la TACE associée au tilélizumab et au sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un CHC de stade C BCLC : une étude clinique prospective monocentrique, à un seul bras

Selon la recommandation de traitement du système de stadification BCLC, un traitement systémique est recommandé pour les patients au stade BCLC C, et la TACE et un traitement systémique sont recommandés pour les patients à ce stade. Des études ont montré que la TACE associée à la thérapie au sorafenib a montré une efficacité dans le traitement du cancer du foie avancé, et les inhibiteurs de PD-1 ont également montré une efficacité dans le traitement du cancer du foie avancé. Par conséquent, afin d'améliorer le bénéfice de survie des patients atteints d'un cancer du foie au stade BCLC C, cette étude clinique a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TACE associée au sorafenib et au tislelizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie au stade BCLC C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tong-yin Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-0571-87236812
  • E-mail: 1513001@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Score de Child-Pugh≤ 7
  • CHC diagnostiqué par biopsie ou selon les critères non invasifs de la Chinese Liver Cancer Guideline 2019
  • le HCC primaire étant au stade BCLC C selon la directive NCCN
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC

Critère d'exclusion:

  • CHC diffus
  • Ascite incontrôlée de l'encéphalopathie hépatique
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Autres comorbidités ou tumeurs malignes non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE combiné Tilelizumab et Sorafenib
TACE a d'abord combiné le Tilelizumab (240mg/3wks ivgtt) et le Sorafenib (800mg/jour par voie orale)
Procédure: TAC
TACE d'abord, et plus TACE pourrait être effectué lorsque cela est nécessaire.
Médicament: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg par 3 semaines ivgtt dans la semaine suivant le premier TACE
Médicament: Sorafénib
Le sorafénib doit être administré 400 mg deux fois par jour par voie orale dans la semaine qui suit la première TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: à 1 an après l'inscription
Taux de survie à 1 an évalué par analyse de Kaplan-Meier
à 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Délai jusqu'à progression évalué par un examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Survie sans progression
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Survie sans progression évaluée par un examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Taux de réponse objectif
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Taux de réponse objective évalué par un examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Taux de contrôle de la maladie
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription
Taux de contrôle de la maladie évalué par un examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPIC2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner