Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE+Tilelizumab+Sorafenib a BCLC C stádiumú HCC kezelésében

2023. február 14. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Tilelizumabbal és Sorafenibbel kombinált TACE hatékonysága és biztonságossága BCLC C stádiumú HCC-betegek kezelésében: egyközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat

A BCLC staging rendszer kezelési ajánlása szerint a BCLC C stádiumában lévő betegeknél szisztémás kezelés, ebben a stádiumban TACE és szisztémás kezelés javasolt. Tanulmányok kimutatták, hogy a TACE szorafenib-terápiával kombinálva hatásosnak bizonyult az előrehaladott májrák kezelésében, és a PD-1 gátlók az előrehaladott májrák kezelésében is hatékonynak bizonyultak. Ezért a BCLC C stádiumú májrákos betegek túlélési előnyeinek javítása érdekében ezt a klinikai vizsgálatot a szorafenibbel és tislelizumabbal kombinált TACE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték a BCLC C stádiumú májrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Child-Pugh pontszám ≤ 7
  • Biopsziával vagy a 2019-es kínai májrákra vonatkozó irányelv nem invazív kritériumai alapján diagnosztizált HCC
  • az elsődleges HCC az NCCN irányelv szerint BCLC C szakaszban van
  • Korábban nem részesült szisztémás HCC terápiában

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz HCC
  • Hepatikus encephalopathia ellenőrizetlen ascitesje
  • Előzetes májátültetés
  • Pozitív az emberi immunhiány vírusra
  • Aktív gyomor- vagy nyombélfekély
  • Egyéb nem kontrollált társbetegségek vagy rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A TACE a Tilelizumabot és a Sorafenibet kombinálta
A TACE először kombinált Tilelizumab (240 mg/3 hét ivgtt) és Sorafenib (800 mg/nap orálisan)
Eljárás: TACE
Először a TACE, és szükség esetén több TACE is végrehajtható.
Drog: Tilelizumab
Tilelizumab 240 mg / 3 hét ivgtt az első TACE után 1 héten belül
Drog: Sorafenib
A szorafenibet napi kétszer 400 mg orálisan kell beadni az első TACE után 1 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
1 éves túlélési arány Kaplan-Meier elemzéssel értékelve
1 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
A progresszióig eltelt időt független radiológiai vizsgálattal határozták meg az mRECIST kritériumok szerint
12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
A progressziómentes túlélést független radiológiai vizsgálattal értékelték az mRECIST kritériumok szerint
12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
Az objektív válaszarányt független radiológiai vizsgálattal határozták meg az mRECIST kritériumok szerint
12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után
A betegségkontroll aránya független radiológiai vizsgálattal, mRECIST kritériumok szerint értékelve
12 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

BeiGene (Beijing) Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPIC2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel