COVID-19 ワクチンの有効性、免疫原性および安全性、小児および青年における不活性化
2023年10月12日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.
COVID-19ワクチン（Vero Cell）の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験、6か月から17歳までの小児および青年における不活化
この研究は、Sinovac Research & Development Co., Ltd. によって製造された SARS-CoV-2 不活化ワクチンのグローバルな多施設共同、症例駆動型、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、生後6か月から17歳の参加者のRT-PCRで確認された症候性COVID-19症例に対するCoronaVac®の2回投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生後 6 か月から 17 歳までの参加者を対象とした、多施設共同、症例主導型、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の第 III 相臨床試験です。この研究の目的は、 RT-PCRに対するCoronaVac®は、生後6か月から17歳までの参加者で症候性COVID-19症例を確認しました.実験用ワクチンとプラセボはどちらもSinovac Research & Development Co., Ltd.によって製造されました.
生後6か月から17歳までの合計14,000人の健康な参加者が登録され、1:1の比率で2つのグループにランダムに割り当てられ、実験用ワクチン(600SU)またはプラセボを28日間隔で2回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11349
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Los Lagos
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Puerto Montt、Los Lagos、チリ
- Hospital De Puerto Montt
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、チリ
- Clínica Alemana Valdivia
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Metropolitana
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Antofagasta、Metropolitana、チリ
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
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Independencia、Metropolitana、チリ
- Hospital Roberto del Rio
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Las Condes、Metropolitana、チリ
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Las Condes、Metropolitana、チリ
- Clinica Universidad de Los Andes
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Macul、Metropolitana、チリ
- San Joaquín
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Puente Alto、Metropolitana、チリ
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel、Metropolitana、チリ
- Hospital Ezequial Gonzalez
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Marcoleta
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Vitacura、Metropolitana、チリ
- Clinica Alemana
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、チリ
- Hospital Gustavo Fricke
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- National Children's Hospital
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Manila、フィリピン
- Philippine Children's Medical Center
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Manila、フィリピン
- University of Philippines, National Institute of Health
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Muntinlupa、フィリピン
- Asian Hospital and Medical Center
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kinabalu Sabah
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Kota、Kinabalu Sabah、マレーシア、88996
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Miri、Sarawak、マレーシア、980000
- Hospital Miri
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
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Selangor
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Bandar、Selangor、マレーシア、42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
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Pelabuhan Klang、Selangor、マレーシア、42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- Hospital Sungai Buloh
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Bellville、南アフリカ、0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Bellville、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Benoni,、南アフリカ、1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg、南アフリカ
- Reimed Reicherpark
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research Centre
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Madibeng、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research
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Paarl、南アフリカ、7626
- Be Part Research
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Pretoria、南アフリカ、0083
- Global Clinical Trials
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Sandton、南アフリカ、2196
- Sandton Medical Research Centre
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Soweto、南アフリカ、1459
- Soweto Clinical Trials Center
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Gauteng
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Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ、1818
- MeCRU Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6 か月から 17 歳までの健康な小児および青年。
- 参加者および/またはその保護者は、自発的にインフォームド コンセントを理解し、署名することができます (地域の規制に従って)。
- -治験責任医師の評価に基づいて治験手順を遵守できる;
参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者（初潮後の女の子または地域の標準的なケアに従う）は、研究に登録することができます。
- -最初の投与日（0日目）に妊娠検査が陰性である。
- -適切な避妊を実践したか、最初の投与（0日目）の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。
- -2回目の投与（28日目）から3か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
- 現在授乳中ではない。
- -検証可能な身分証明書を提供する意思がある必要があります（現地の規制に従って）、連絡する手段があり、調査中に調査官に連絡する手段があります。
除外基準:
- 無作為化前のSARS CoV-2の感染が確認された病歴;
- 無作為化前の14日以内に確認されたCOVID-19との密接な接触;
- COVID-19を予防または治療するための治験用コロナウイルスワクチンの以前の投与、または現在/計画中の別の介入研究への同時参加;
- ワクチンまたはワクチン/プラセボ成分に対するアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する深刻な副作用;
- -小児における多系統炎症性疾患（MIS-C）の個人または一年生の親戚（兄弟）の病歴;
- -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある重大な慢性疾患（心血管疾患、肝臓または腎臓障害、呼吸器疾患を含むが、これらに限定されない）
- -重要な慢性中枢神経系疾患または神経筋障害、精神病または重度の認知行動障害、研究者の意見では、てんかん、自閉症スペクトラム障害、知的障害（ダウン症候群を除く）を含む;
- 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、および関連障害などの急性中枢神経系疾患;
- -自己免疫および/または血液疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、甲状腺摘出術、自己免疫性甲状腺疾患、あらゆる形態の悪性腫瘍、無脾症、機能性無脾症、またはあらゆる状態に起因する脾臓摘出術を含むがこれらに限定されない）;十分に管理された I 型糖尿病は許可されます。
- 出血性疾患の病歴（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往;
- 免疫抑制療法（全身コルチコイド療法、例えば プレドニゾン ≥2 mg/Kg/d または ≥20 mg/日を 14 日以上)、細胞毒性療法 (抗腫瘍化学療法、放射線療法)、(局所またはエアロゾル コルチコステロイド療法を除く) 過去 6 か月間;
- 過去 3 か月間に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った;
- 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
- 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 安定した慢性疾患の急性増悪または症状（喘息、片頭痛、胃腸障害などを含むがこれらに限定されない;
- -ワクチン接種日の口腔体温> 37.7°Cまたは腋窩体温> 37.5°Cの急性熱性疾患（セクション7.1研究ワクチン接種の遅延/中止を参照）;発熱が 72 時間ない場合、登録を考慮することができます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認された、または疑われる;
- 保護されている、または裁判所命令を受けている子供。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には、臨床試験の結果を妨げる可能性のある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
被験者は0日目と28日目に不活化新型コロナウイルスワクチンの2回投与を受ける。
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不活化 COVID-19 ワクチンは、Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者は0日目と28日目にプラセボを2回投与されます。
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プラセボは Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。組成は水酸化アルミニウムです。プラセボの外観は、乳白色の懸濁液であるワクチンと一致しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCRで確認された症状のあるCOVID-19症例の有効性指数-発生率
時間枠：2回目接種から14日後
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RT-PCRの発生率は、2回目の投与から少なくとも14日後に発症した症候性COVID-19症例を確認しました
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2回目接種から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRで確認された症状のあるCOVID-19症例の有効性指数-発生率
時間枠：初回投与から14日後
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RT-PCR の発生率は、最初の投与から少なくとも 14 日後に発症した症候性 COVID-19 症例を確認しました
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初回投与から14日後
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SARS-CoV-2非感染参加者で発症したRT-PCRで確認された症候性COVID-19症例の有効性指数-発生率
時間枠：2回目接種から14日後
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ベースラインでSARS-CoV-2に感染していない（血清学的または分子的に確認された）参加者の2回目の投与から少なくとも14日後に発症した、RT-PCRで確認された症候性COVID-19の発生率
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2回目接種から14日後
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有効性指標－COVID-19発症による入院・重症化・死亡の発生率
時間枠：2回目接種から14日後
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2回目の接種から14日以上経過したCOVID-19による入院・重症・死亡の発生率
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2回目接種から14日後
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要請された局所および全身性 AE および要請されていない AE の安全性指標 - 発生、強度、期間、および関係
時間枠：各回のワクチン接種後 7 日間およびワクチン接種後 28 日間
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各用量のワクチン接種後 7 日間の要請された局所的および全身的 AE と、ワクチン接種後 28 日間の要請されていない AE の発生、強度、期間、および関係
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各回のワクチン接種後 7 日間およびワクチン接種後 28 日間
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安全性指標発生とSAEの関係
時間枠：初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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最初の投与から最後の投与の 12 か月後までの SAE の発生と関係
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初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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安全指数発生とAESIの関係
時間枠：初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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最初の投与から最後の投与の 12 か月後までの AESI の発生と関係
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初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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免疫原性指数（サブグループ）-SARS-CoV-2 中和抗体価
時間枠：初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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プラセボ群と比較するための微小細胞変性法によるSARS-CoV-2中和抗体力価の分析
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初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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免疫原性指数（サブグループ）-Anti-SARS-CoV-2 S
時間枠：初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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プラセボ群と比較するための電気化学発光イムノアッセイによる抗SARS-CoV-2 Sの分析
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初回投与から最終投与後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zeng Gang, Doctor、Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-nCOV-3002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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