Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin, geïnactiveerd bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar;
• De deelnemers en/of hun voogden zijn in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen (in overeenstemming met de lokale regelgeving);
• In staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker;

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (meisjes na de menarche of in overeenstemming met de lokale zorgstandaard) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de eerste dosis (dag 0).
  • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 0).
  • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na de tweede dosis (dag 28).
  • Geeft momenteel geen borstvoeding.
• Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde infectie van SARS CoV-2 voorafgaand aan randomisatie;
• Nauw contact met een bevestigde COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirusvaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
• Allergie voor vaccins of ingrediënten van vaccins/placebo's en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneuroedeem;
• Persoonlijke of eerstegraads relatieve (broers en zussen) voorgeschiedenis van multisysteemontstekingsziekte bij kinderen (MIS-C);
• Significante chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen)
• Significante chronische ziekten van het centrale zenuwstelsel of neuromusculaire aandoeningen, psychose of ernstige cognitieve gedragsstoornis, naar het oordeel van de onderzoeker, waaronder epilepsie, autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking (exclusief syndroom van Down);
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Voorgeschiedenis van auto-immuun- en/of hematologische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, thyreoïdectomie, auto-immuunziekte van de schildklier, elke vorm van kwaadaardige tumor, asplenie, functionele asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening); goed gecontroleerde diabetes mellitus type I is toegestaan;
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie;
• Immunosuppressieve therapie (systemische therapie met corticoïden, b.v. prednison ≥ 2 mg/kg/d of ≥ 20 mg/dag gedurende > 14 dagen), cytotoxische therapie (antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie), (exclusief topische of aërosolcorticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden;
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
• Acute exacerbatie of presentatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, enz.;
• Acute koortsziekte met orale temperatuur >37,7°C of okseltemperatuur >37,5°C op de dag van vaccinatie (zie rubriek 7.1 Uitstel/stopzetting van studievaccinatie); inschrijving kan worden overwogen als de koorts 72 uur afwezig is;
• Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Kinderen in zorg of onder een gerechtelijk bevel;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie.