Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19, inattivato nei bambini e negli adolescenti

12 ottobre 2023 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico globale, basato su casi, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo del vaccino inattivato SARS-CoV-2 prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di CoronaVac® contro i casi sintomatici confermati di COVID-19 con RT-PCR in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico globale, basato su casi, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase Ⅲ in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di CoronaVac® contro RT-PCR ha confermato casi sintomatici di COVID-19 in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Il vaccino sperimentale e il placebo sono stati entrambi prodotti da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Verrà arruolato un totale di 14.000 partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e assegnati in modo casuale in 2 gruppi con un rapporto di 1: 1 per ricevere 2 dosi di vaccino sperimentale (600SU) o placebo con un intervallo di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filippine
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippine
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filippine
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Sud Africa
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Sud Africa, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni;
  • I partecipanti e/o i loro tutori sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato (in conformità con le normative locali);
  • In grado di rispettare le procedure dello studio basate sulla valutazione dello sperimentatore;

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ragazze dopo il menarca o in conformità con lo standard di cura locale) possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della prima dose (giorno 0).
    • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (giorno 0).
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la seconda dose (giorno 28).
    • Attualmente non sta allattando.
  • Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione confermata da SARS CoV-2 prima della randomizzazione;
  • Contatto stretto con un COVID-19 confermato entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
  • Allergia ai vaccini o agli ingredienti di vaccini/placebo e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioneuroedema;
  • Storia personale o familiare di primo grado (fratelli) di malattia infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C);
  • Malattie croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in una fase in cui potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione (possono includere, ma non sono limitate a malattie cardiovascolari, disturbi epatici o renali, malattie respiratorie)
  • Malattie croniche significative del sistema nervoso centrale o disturbi neuromuscolari, psicosi o grave disturbo cognitivo comportamentale, a parere dello sperimentatore, tra cui epilessia, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettive (esclusa la sindrome di Down);
  • Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
  • Anamnesi di malattie autoimmuni e/o ematologiche (incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, tiroidectomia, malattia tiroidea autoimmune, qualsiasi forma di tumore maligno, asplenia, asplenia funzionale o splenectomia derivante da qualsiasi condizione); è consentito il diabete mellito di tipo I ben controllato;
  • Storia di disturbi emorragici (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura;
  • Terapia immunosoppressiva (terapia sistemica con corticoidi, ad es. prednisone ≥2 mg/Kg/die o ≥20 mg/die per >14 giorni), terapia citotossica (chemioterapia antineoplastica, radioterapia), (esclusa terapia corticosteroidea topica o aerosol) negli ultimi 6 mesi;
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
  • Malattia febbrile acuta con temperatura orale >37,7°C o temperatura ascellare >37,5°C il giorno della vaccinazione (fare riferimento alla sezione 7.1 Ritardo/Interruzione della vaccinazione dello studio); l'arruolamento potrebbe essere considerato se la febbre è assente per 72 ore;
  • Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermata o sospetta;
  • Minori affidati o sottoposti a ordine del tribunale;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i soggetti riceveranno due dosi di vaccino COVID-19 inattivato il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
Il vaccino COVID-19 inattivato è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Virus SARS-COV-2 inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i soggetti riceveranno due dosi di placebo il giorno 0 e il giorno 28.
Biologico: Vaccino controllato
Il placebo è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd. La composizione è idrossido di alluminio, l'aspetto del placebo è coerente con il vaccino, che è una sospensione bianco latte.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di efficacia-incidenza di RT-PCR ha confermato i casi sintomatici di COVID-19 con insorgenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Incidenza di casi di COVID-19 sintomatici confermati con RT-PCR con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda dose
14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di efficacia-incidenza di RT-PCR ha confermato i casi sintomatici di COVID-19 con insorgenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose
Incidenza di casi di COVID-19 sintomatici confermati con RT-PCR con insorgenza almeno 14 giorni dopo la prima dose
14 giorni dopo la prima dose
Indice di efficacia-incidenza di RT-PCR confermato, casi sintomatici di COVID-19 con insorgenza in partecipanti non infetti da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Incidenza di COVID-19 sintomatico confermato con RT-PCR con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda dose nei partecipanti non infetti da SARS-CoV-2 (confermati sierologicamente o molecolarmente) al basale
14 giorni dopo la seconda dose
Indice di efficacia-incidenza di ospedalizzazione/grave/morte causata da COVID-19 con insorgenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Incidenza di ricovero/grave/morte causata da COVID-19 con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda dose
14 giorni dopo la seconda dose
Indice di sicurezza: occorrenza, intensità, durata e relazione degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati e degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna dose di vaccinazione e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
Occorrenza, intensità, durata e relazione di eventi avversi locali e sistemici sollecitati durante i 7 giorni successivi a ciascuna dose di vaccinazione e di eventi avversi non richiesti durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna dose di vaccinazione e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
Indice di sicurezza-occorrenza e relazione degli SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Occorrenza e relazione di SAE dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Indice di sicurezza-occorrenza e relazione di AESI
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Occorrenza e relazione di AESI dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Indice di immunogenicità (sottogruppo)-titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Analisi dei titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 mediante metodo microcitopatico da confrontare con il gruppo placebo
Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Indice di immunogenicità (sottogruppo)-Anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose
Analisi di Anti-SARS-CoV-2 S mediante test immunologico di elettrochemiluminescenza da confrontare con il gruppo placebo
Dalla prima dose a 12 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccino inattivato COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi