Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 у детей и подростков

12 октября 2023 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Ⅲ фазы для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.

Это глобальное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка эффективности двух доз CoronaVac® против подтвержденных RT-PCR симптоматических случаев COVID-19 у участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ с участием участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. Целью этого исследования является оценка эффективности двух доз CoronaVac® против RT-PCR подтвердил наличие симптоматических случаев COVID-19 у участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. Экспериментальная вакцина и плацебо были произведены Sinovac Research & Development Co., Ltd. Всего будет включено 14 000 здоровых участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, которые случайным образом распределены на 2 группы в соотношении 1:1 для получения 2 доз экспериментальной вакцины (600 ЕД) или плацебо с интервалом 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Малайзия, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Малайзия, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Малайзия, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • National Children's Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Чили
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Чили
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Чили
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Чили
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Чили
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Чили
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Чили
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Чили
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Чили
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Чили
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Чили
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Южная Африка
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Южная Африка, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Южная Африка, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Южная Африка, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Южная Африка, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет;
  • Участники и/или их опекуны могут понимать и подписывать информированное согласие добровольно (в соответствии с местным законодательством);
  • Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на оценке Исследователя;

  • Участницы женского пола детородного возраста (девочки после менархе или в соответствии с местным стандартом ухода) могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

    • Имеет отрицательный тест на беременность в день первой дозы (День 0).
    • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы (день 0).
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после второй дозы (День 28).
    • В настоящее время не кормит грудью.
  • Должен быть готов предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), иметь средства для связи и связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

  • История подтвержденной инфекции SARS CoV-2 до рандомизации;
  • Тесный контакт с подтвержденным COVID-19 в течение 14 дней до рандомизации;
  • Предшествующее введение исследуемой коронавирусной вакцины или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
  • Аллергия на вакцины или ингредиенты вакцины/плацебо и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
  • Наличие в анамнезе мультисистемного воспалительного заболевания у детей в анамнезе или у родственников первой степени (MIS-C);
  • Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, находятся на стадии, когда они могут помешать проведению или завершению исследования (могут включать, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, респираторные заболевания)
  • Значительные хронические заболевания центральной нервной системы или нервно-мышечные расстройства, психоз или тяжелое когнитивное расстройство поведения, по мнению исследователя, включая эпилепсию, расстройство аутистического спектра, умственную отсталость (исключая синдром Дауна);
  • Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
  • Аутоиммунные и/или гематологические заболевания в анамнезе (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, тиреоидэктомией, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, любой формой злокачественной опухоли, аспленией, функциональной аспленией или спленэктомией в результате любого состояния); допускается хорошо контролируемый сахарный диабет I типа;
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции;
  • Иммуносупрессивная терапия (системная кортикостероидная терапия, т.е. преднизон ≥2 мг/кг/сутки или ≥20 мг/сутки в течение >14 дней), цитотоксическая терапия (противоопухолевая химиотерапия, лучевая терапия) (исключая местную или аэрозольную кортикостероидную терапию) в течение последних 6 месяцев;
  • Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Острое обострение или проявление стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.);
  • Острое лихорадочное заболевание с температурой полости рта >37,7°C или подмышечной температурой >37,5°C в день вакцинации (см. раздел 7.1 Отсрочка/прекращение вакцинации в рамках исследования); зачисление может быть рассмотрено, если лихорадка отсутствует в течение 72 часов;
  • Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Дети на попечении или по решению суда;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
субъекты получат две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 в день 0 и день 28.
Биологический: Инактивированная вакцина против COVID-19
Инактивированная вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd.. 600 SU инактивированного вируса SARS-COV-2 в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
  • КоронаВак
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
субъекты получат две дозы плацебо в день 0 и день 28.
Биологический: Контролируемая вакцина
Плацебо было произведено Sinovac Research & Development Co., Ltd. Состав представляет собой гидроксид алюминия. Внешний вид плацебо соответствует вакцине, которая представляет собой молочно-белую суспензию.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс эффективности — частота подтвержденных ОТ-ПЦР симптоматических случаев COVID-19 с дебютом
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
Частота случаев подтвержденных ОТ-ПЦР симптоматических случаев COVID-19 с началом не менее чем через 14 дней после введения второй дозы
14 дней после второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс эффективности — частота подтвержденных ОТ-ПЦР симптоматических случаев COVID-19 с дебютом
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы
Частота случаев подтвержденных ОТ-ПЦР симптоматических случаев COVID-19 с началом не менее чем через 14 дней после первой дозы
14 дней после первой дозы
Индекс эффективности — частота подтвержденных ОТ-ПЦР симптоматических случаев COVID-19 с началом у участников, не инфицированных SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
Частота подтвержденного ОТ-ПЦР симптоматического COVID-19 с началом не менее чем через 14 дней после второй дозы у неинфицированных SARS-CoV-2 (серологически или молекулярно подтвержденных) участников на исходном уровне
14 дней после второй дозы
Индекс эффективности — частота госпитализаций/тяжелых форм/смертей от COVID-19 с дебютом
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
Частота госпитализаций/тяжелых форм/смертей от COVID-19 с началом не менее чем через 14 дней после введения второй дозы
14 дней после второй дозы
Индекс безопасности - возникновение, интенсивность, продолжительность и взаимосвязь ожидаемых местных и системных НЯ и нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации каждой дозы и в течение 28 дней после вакцинации
Возникновение, интенсивность, продолжительность и взаимосвязь предполагаемых местных и системных НЯ в течение 7 дней после вакцинации каждой дозой и нежелательных НЯ в течение 28 дней после вакцинации
В течение 7 дней после вакцинации каждой дозы и в течение 28 дней после вакцинации
Индекс безопасности — возникновение и взаимосвязь СНЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Возникновение и взаимосвязь СНЯ от первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Индекс безопасности - появление и взаимосвязь AESI
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Возникновение и связь AESI от первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Индекс иммуногенности (подгруппа) - титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Анализ титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 микроцитопатическим методом для сравнения с группой плацебо
От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Индекс иммуногенности(подгруппа)-Анти-SARS-CoV-2 S
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы
Анализ анти-SARS-CoV-2 S методом электрохемилюминесцентного иммуноанализа для сравнения с группой плацебо
От первой дозы до 12 месяцев после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-nCOV-3002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться