Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av covid-19-vaksine, inaktivert hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Friske barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år;
• Deltakerne og/eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig (i samsvar med lokale forskrifter);
• i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering;

• Kvinnelige deltakere i fertil alder (jenter etter menarche eller i samsvar med lokal omsorgsstandard) kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

  • Har negativ graviditetstest på dagen for første dose (dag 0).
  • Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose (dag 0).
  • Har godtatt å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter den andre dosen (dag 28).
  • Ammer ikke for øyeblikket.
• Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon (i samsvar med lokale forskrifter), ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med bekreftet infeksjon av SARS CoV-2 før randomisering;
• Nærkontakt med en bekreftet COVID-19 innen 14 dager før randomisering;
• Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19;
• Allergi mot vaksiner eller vaksine/placeboingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, som urticaria, dyspné, angioneuroødem;
• Personlig eller førsteklasses slektning (søsken) historie med multisystem inflammatorisk sykdom hos barn (MIS-C);
• Betydelige kroniske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring (kan inkludere, men er ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdommer, luftveissykdommer)
• Betydelige kroniske sykdommer i sentralnervesystemet eller nevromuskulære forstyrrelser, psykose eller alvorlig kognitiv atferdsforstyrrelse, etter etterforskerens oppfatning, inkludert epilepsi, autismespekterforstyrrelse, intellektuelle funksjonshemninger (unntatt Downs syndrom);
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Anamnese med autoimmune og/eller hematologiske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, enhver form for ondartet svulst, aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand); godt kontrollert type I diabetes mellitus er tillatt;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
• Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidbehandling, f.eks. prednison ≥2 mg/kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dager), cytotoksisk terapi (antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling), (unntatt topikal eller aerosolkortikosteroidbehandling) de siste 6 månedene;
• Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Akutt forverring eller presentasjon av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc;
• Akutt febril sykdom med oral temperatur >37,7°C eller aksillær temperatur >37,5°C på vaksinasjonsdagen (se avsnitt 7.1 Utsettelse/avbrudd av studievaksinasjon); påmelding kan vurderes hvis feberen er fraværende i 72 timer;
• Enhver bekreftet eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Barn i omsorg eller under en rettskjennelse;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.