儿童和青少年灭活 COVID-19 疫苗的功效、免疫原性和安全性
2023年10月12日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.
评估 COVID-19 灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 个月至 17 岁儿童和青少年中的功效、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
本研究是科兴生物研发有限公司生产的SARS-CoV-2灭活疫苗的全球多中心、病例驱动、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
本研究的目的是评估两剂 CoronaVac® 对 6 个月至 17 岁参与者中 RT-PCR 确诊的症状性 COVID-19 病例的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项全球多中心、病例驱动、随机、双盲和安慰剂对照的 III 期临床试验，参与者年龄为 6 个月至 17 岁。本研究的目的是评估两剂CoronaVac® RT-PCR 在 6 个月至 17 岁的参与者中证实了有症状的 COVID-19 病例。实验疫苗和安慰剂均由 Sinovac Research & Development Co., Ltd. 生产。
共招募 14,000 名 6 个月至 17 岁的健康参与者，按 1:1 的比例随机分为 2 组，间隔 28 天接种 2 剂实验疫苗（600SU）或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11349
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellville、南非、0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Bellville、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Benoni,、南非、1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg、南非
- Reimed Reicherpark
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Johannesburg、南非、2113
- Newtown Clinical Research Centre
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Madibeng、南非、0250
- Madibeng Centre for Research
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Paarl、南非、7626
- Be Part Research
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Pretoria、南非、0083
- Global Clinical Trials
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Sandton、南非、2196
- Sandton Medical Research Centre
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Soweto、南非、1459
- Soweto Clinical Trials Center
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Gauteng
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Ga-Rankuwa、Gauteng、南非、1818
- MeCRU Clinical Research Unit
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Los Lagos
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Puerto Montt、Los Lagos、智利
- Hospital De Puerto Montt
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、智利
- Clínica Alemana Valdivia
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Metropolitana
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Antofagasta、Metropolitana、智利
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
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Independencia、Metropolitana、智利
- Hospital Roberto del Rio
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Las Condes、Metropolitana、智利
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Las Condes、Metropolitana、智利
- Clinica Universidad de Los Andes
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Macul、Metropolitana、智利
- San Joaquín
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Puente Alto、Metropolitana、智利
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel、Metropolitana、智利
- Hospital Ezequial Gonzalez
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Santiago、Metropolitana、智利
- Marcoleta
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Vitacura、Metropolitana、智利
- Clinica Alemana
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、智利
- Hospital Gustavo Fricke
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Manila、菲律宾
- Philippine General Hospital
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Manila、菲律宾
- National Children's Hospital
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Manila、菲律宾
- Philippine Children's Medical Center
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Manila、菲律宾
- University of Philippines, National Institute of Health
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Muntinlupa、菲律宾
- Asian Hospital and Medical Center
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kinabalu Sabah
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Kota、Kinabalu Sabah、马来西亚、88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Miri、Sarawak、马来西亚、980000
- Hospital Miri
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Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
- Hospital Sibu
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Selangor
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Bandar、Selangor、马来西亚、42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
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Pelabuhan Klang、Selangor、马来西亚、42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- Hospital Sungai Buloh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6个月至17岁的健康儿童和青少年；
- 参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（根据当地法规）；
- 能够根据研究者的评估遵守研究程序；
如果参与者满足以下所有标准，则可能有生育潜力的女性参与者（月经初潮后的女孩或符合当地护理标准）可以参加研究：
- 在第一次给药当天（第 0 天）妊娠试验呈阴性。
- 在第一次给药前至少 28 天（第 0 天）采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动。
- 已同意在第二次给药后的 3 个月（第 28 天）内继续采取充分的避孕措施。
- 目前没有母乳喂养。
- 必须愿意提供可验证的身份证明（根据当地法规），有办法联系并在研究期间联系研究者。
排除标准：
- 在随机化之前确认感染 SARS CoV-2 的历史；
- 在随机分组前 14 天内与确诊的 COVID-19 密切接触；
- 先前给予研究性冠状病毒疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究；
- 对疫苗或疫苗/安慰剂成分过敏，对疫苗产生严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- 儿童多系统炎症性疾病 (MIS-C) 的个人或一级亲属（兄弟姐妹）病史；
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的重大慢性疾病（可能包括但不限于心血管疾病、肝脏或肾脏疾病、呼吸系统疾病）
- 研究者认为有重大慢性中枢神经系统疾病或神经肌肉障碍、精神病或严重认知行为障碍，包括癫痫、自闭症谱系障碍、智力障碍（不包括唐氏综合症）；
- 急性中枢神经系统疾病，如脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎和相关疾病；
- 自身免疫性和/或血液病史（包括但不限于系统性红斑狼疮、甲状腺切除术、自身免疫性甲状腺疾病、任何形式的恶性肿瘤、无脾、功能性无脾或任何情况引起的脾切除）；允许控制良好的 I 型糖尿病；
- 出血性疾病史（例如 凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有严重出血或瘀伤的既往史；
- 免疫抑制治疗（全身性皮质激素治疗，例如 泼尼松 ≥2 mg/Kg/d 或 ≥20 mg/day 持续 >14 天），细胞毒性治疗（抗肿瘤化疗、放疗），（不包括局部或气雾剂皮质类固醇治疗）在过去 6 个月内；
- 在过去 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；
- 在过去 30 天内收到其他研究药物；
- 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
- 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
- 稳定慢性疾病（包括但不限于哮喘、偏头痛、胃肠道疾病等）的急性加重或表现；
- 接种当天口腔温度 >37.7°C 或腋温 >37.5°C 的急性发热性疾病（参见第 7.1 节延迟/停止研究疫苗接种）； 72小时无发热可考虑入学；
- 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 受照料或法院命令的儿童；
- 根据研究者的判断，受试者存在任何其他可能干扰临床试验结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
受试者将在第 0 天和第 28 天接种两剂灭活的 COVID-19 疫苗。
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灭活的 COVID-19 疫苗由 Sinovac Research&Development Co., Ltd..600SU 灭活 SARS-COV-2 病毒在 0·5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
受试者将在第 0 天和第 28 天接受两剂安慰剂。
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安慰剂由科兴研发有限公司生产，成分为氢氧化铝，外观与疫苗一致，为乳白色悬浮液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RT-PCR 确诊有症状 COVID-19 病例的疗效指数-发病率
大体时间：第二剂后 14 天
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第二次给药后至少 14 天发病的 RT-PCR 确诊有症状 COVID-19 病例的发生率
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第二剂后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 确诊有症状 COVID-19 病例的疗效指数-发病率
大体时间：第一次给药后 14 天
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首次给药后至少 14 天发病的 RT-PCR 确诊有症状 COVID-19 病例的发生率
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第一次给药后 14 天
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未感染 SARS-CoV-2 的参与者中 RT-PCR 确认的有症状 COVID-19 病例的疗效指数发生率
大体时间：第二剂后 14 天
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RT-PCR 证实的、有症状的 COVID-19 的发病率在基线时在 SARS-CoV-2 未感染（血清学或分子学证实）参与者中第二次给药后至少 14 天出现
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第二剂后 14 天
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疗效指数-发病时因COVID-19引起的住院/重症/死亡发生率
大体时间：第二剂后 14 天
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第二次给药后至少 14 天发病的由 COVID-19 引起的住院/重症/死亡发生率
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第二剂后 14 天
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安全指数 - 发生、强度、持续时间和请求的局部和全身 AE 以及非请求 AE 的关系
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天内和疫苗接种后 28 天内
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每次接种疫苗后 7 天内主动出现的局部和全身 AE 以及接种后 28 天内主动出现的 AE 的发生率、强度、持续时间和关系
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每剂疫苗接种后 7 天内和疫苗接种后 28 天内
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安全指数-SAEs的发生和关系
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月的 SAE 的发生和关系
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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安全指数-AESI的发生与关系
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月 AESI 的发生和关系
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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免疫原性指标（亚组）-SARS-CoV-2中和抗体滴度
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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微细胞病变法分析 SARS-CoV-2 中和抗体滴度与安慰剂组比较
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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免疫原性指标（亚组）-Anti-SARS-CoV-2 S
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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通过电化学发光免疫分析法分析抗 SARS-CoV-2 S 并与安慰剂组进行比较
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从第一次给药到最后一次给药后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zeng Gang, Doctor、Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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