Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19, inaktivovaná u dětí a dospívajících

12. října 2023 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let

Tato studie je globální multicentrická, případová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná fáze Ⅲ klinické studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou dávek CoronaVac® proti symptomatickým případům COVID-19 potvrzeným RT-PCR u účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je globální multicentrická, případová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅲ u účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou dávek CoronaVac® proti RT-PCR potvrdil symptomatické případy COVID-19 u účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let. Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 14 000 zdravých účastníků ve věku od 6 měsíců do 17 let, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1, aby dostali 2 dávky experimentální vakcíny (600SU) nebo placeba v intervalu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Jižní Afrika, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malajsie, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malajsie, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malajsie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let;
  • Účastníci a/nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně (v souladu s místními předpisy);
  • Schopnost dodržovat studijní postupy založené na hodnocení zkoušejícího;

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku (dívky po menarché nebo v souladu s místním standardem péče), pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

    • Má negativní těhotenský test v den první dávky (den 0).
    • Používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou (den 0).
    • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po druhé dávce (28. den).
    • Momentálně nekojí.
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci (v souladu s místními předpisy), musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza potvrzené infekce SARS CoV-2 před randomizací;
  • úzký kontakt s potvrzeným COVID-19 během 14 dnů před randomizací;
  • předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
  • Alergie na vakcíny nebo složky vakcíny/placeba a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneuroedém;
  • Multisystémové zánětlivé onemocnění u dětí v osobní anamnéze nebo u příbuzných (sourozenců) prvního stupně (MIS-C);
  • Významná chronická onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohla narušovat průběh nebo dokončení studie (mohou mimo jiné zahrnovat kardiovaskulární onemocnění, poruchy jater nebo ledvin, onemocnění dýchacích cest)
  • Významná chronická onemocnění centrálního nervového systému nebo neuromuskulární poruchy, psychóza nebo závažná porucha kognitivního chování, podle názoru zkoušejícího, včetně epilepsie, poruchy autistického spektra, mentálního postižení (s výjimkou Downova syndromu);
  • Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
  • Anamnéza autoimunitních a/nebo hematologických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, tyreoidektomie, autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli formy maligního nádoru, asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu); je povolen dobře kontrolovaný diabetes mellitus I. typu;
  • Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci;
  • Imunosupresivní léčba (systémová léčba kortikoidy, např. prednison ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den po dobu >14 dnů), cytotoxická terapie (antineoplastická chemoterapie, radiační terapie) (kromě lokální nebo aerosolové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní exacerbace nebo prezentace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.;
  • Akutní horečnaté onemocnění s teplotou v dutině ústní >37,7 °C nebo teplotou v podpaží >37,5 °C v den vakcinace (viz část 7.1 Odložení/přerušení očkování ve studii); zařazení by se mohlo zvážit, pokud horečka chybí po dobu 72 hodin;
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Děti v péči nebo na základě soudního příkazu;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
subjekty dostanou dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 v den 0 a den 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
Inaktivovaná vakcína COVID-19 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd..600SU Inaktivovaný virus SARS-COV-2 v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
subjekty dostanou dvě dávky placeba v den 0 a den 28.
Biologický: Kontrolovaná vakcína
Placebo vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. Složení je hydroxid hlinitý. Vzhled placeba je v souladu s vakcínou, což je mléčně bílá suspenze.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index účinnosti – výskyt RT-PCR potvrdil symptomatické případy COVID-19 s nástupem
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Výskyt RT-PCR potvrzených symptomatických případů COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhé dávce
14 dní po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index účinnosti – výskyt RT-PCR potvrdil symptomatické případy COVID-19 s nástupem
Časové okno: 14 dní po první dávce
Výskyt RT-PCR potvrzených symptomatických případů COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po první dávce
14 dní po první dávce
Index účinnosti – výskyt potvrzené RT-PCR, symptomatické případy COVID-19 s nástupem u neinfikovaných účastníků SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Incidence potvrzené RT-PCR, symptomatického COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhé dávce u neinfikovaných účastníků SARS-CoV-2 (sérologicky nebo molekulárně potvrzených) na začátku studie
14 dní po druhé dávce
Index účinnosti – výskyt hospitalizace/závažné/smrti způsobené COVID-19 s nástupem
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Výskyt hospitalizace/závažné/úmrtí způsobeného COVID-19 s nástupem nejméně 14 dní po druhé dávce
14 dní po druhé dávce
Index bezpečnosti – výskyt, intenzita, trvání a vztah mezi vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky a nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 7 dnů po každé dávce vakcinace a během 28 dnů po vakcinaci
Výskyt, intenzita, trvání a vztah vyžádaných lokálních a systémových AE během 7 dnů po každé vakcinaci a nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci
Během 7 dnů po každé dávce vakcinace a během 28 dnů po vakcinaci
Index bezpečnosti-výskyt a vztah SAE
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Výskyt a vztah SAE od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Bezpečnostní index-výskyt a vztah AESI
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Výskyt a vztah AESI od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Index imunogenicity (podskupina) - titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Analýza titrů neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 mikrocytopatickou metodou pro srovnání se skupinou s placebem
Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Index imunogenicity (podskupina) - Anti-SARS-CoV-2 S
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce
Analýza Anti-SARS-CoV-2 S pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu pro srovnání se skupinou s placebem
Od první dávky do 12 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit