Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine, inaktiveret hos børn og unge

12. oktober 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år

Denne undersøgelse er et globalt multicenter, case-drevet, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to doser CoronaVac® mod RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde hos deltagere i alderen 6 måneder til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et globalt multicenter, case-drevet, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg med deltagere i alderen 6 måneder til 17 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to doser af CoronaVac® mod RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde hos deltagere i alderen 6 måneder til 17 år. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. I alt 14.000 raske deltagere i alderen 6 måneder til 17 år vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt i 2 grupper i et forhold på 1:1 for at modtage 2 doser eksperimentel vaccine (600SU) eller placebo med et interval på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Sydafrika
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Sydafrika, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år;
  • Deltagerne og/eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt (i overensstemmelse med de lokale regler);
  • i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering;

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (piger efter menarche eller i overensstemmelse med den lokale standard for pleje) kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    • Har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosis (dag 0).
    • Har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis (dag 0).
    • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den anden dosis (dag 28).
    • Ammer ikke pt.
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), har midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bekræftet infektion af SARS CoV-2 før randomisering;
  • Tæt kontakt med en bekræftet COVID-19 inden for 14 dage før randomisering;
  • Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19;
  • Allergi over for vacciner eller vaccine/placebo-ingredienser og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom urticaria, dyspnø, angioneuroødem;
  • Personlig eller førsteklasses slægtning (søskende) historie med multisystem inflammatorisk sygdom hos børn (MIS-C);
  • Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme, luftvejssygdomme)
  • Væsentlige kroniske sygdomme i centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser, psykose eller svær kognitiv adfærdsforstyrrelse, efter efterforskerens mening, herunder epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap (undtagen Downs syndrom);
  • Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
  • Anamnese med autoimmune og/eller hæmatologiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, thyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver form for malign tumor, aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand); velkontrolleret type I diabetes mellitus er tilladt;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;
  • Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidbehandling, f.eks. prednison ≥2 mg/kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dage), cytotoksisk terapi (antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling), (eksklusive topisk eller aerosol kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, mave-tarmlidelser osv.
  • Akut febril sygdom med oral temperatur >37,7°C eller aksillær temperatur >37,5°C på vaccinationsdagen (se afsnit 7.1 Forsinkelse/afbrydelse af undersøgelsesvaccination); indskrivning kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion;
  • Børn i pleje eller under en retskendelse;
  • Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
forsøgspersoner vil modtage to doser inaktiveret COVID-19-vaccine på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
Den inaktiverede COVID-19-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktiveret SARS-COV-2-virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Placebo komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner vil modtage to doser placebo på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Kontrolleret vaccine
Placeboen blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd. Sammensætningen er aluminiumhydroxid. Placeboens udseende stemmer overens med vaccinen, som er en mælkehvid suspension.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektindeks-incidens af RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde med debut
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Forekomst af RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde med debut mindst 14 dage efter anden dosis
14 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektindeks-incidens af RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde med debut
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis
Forekomst af RT-PCR bekræftede symptomatiske COVID-19 tilfælde med debut mindst 14 dage efter den første dosis
14 dage efter den første dosis
Effektindeks-incidens af RT-PCR bekræftede, symptomatiske COVID-19 tilfælde med debut hos SARS-CoV-2 uinficerede deltagere
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Forekomst af RT-PCR bekræftet, symptomatisk COVID-19 med debut mindst 14 dage efter anden dosis hos SARS-CoV-2 uinficerede (serologisk eller molekylært bekræftede) deltagere ved baseline
14 dage efter anden dosis
Effektindeks-hyppighed af hospitalsindlæggelse/alvorlig/dødsfald forårsaget af COVID-19 med debut
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Hyppighed af indlæggelse/alvorlig/dødsfald forårsaget af COVID-19 med debut mindst 14 dage efter anden dosis
14 dage efter anden dosis
Sikkerhedsindeks-forekomst, intensitet, varighed og forhold mellem anmodede lokale og systemiske AE'er og uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter hver dosis vaccination og i 28 dage efter vaccination
Forekomst, intensitet, varighed og forhold af anmodede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver dosisvaccination og af uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
I løbet af 7 dage efter hver dosis vaccination og i 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks-forekomst og forhold mellem SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Forekomst og sammenhæng mellem SAE'er fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Sikkerhedsindeks-forekomst og forhold mellem AESI
Tidsramme: Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Forekomst og sammenhæng af AESI fra første dosis til 12 måneder efter den sidste dosis
Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Immunogenicitetsindeks (undergruppe)-SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Analyse af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre ved mikrocytopatisk metode for at sammenligne med placebogruppen
Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Immunogenicitetsindeks (undergruppe)-Anti-SARS-CoV-2 S
Tidsramme: Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis
Analyse af Anti-SARS-CoV-2 S ved elektrokemiluminescens immunoassay for at sammenligne med placebogruppen
Fra første dosis til 12 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Inaktiveret COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner