Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki inaktywowanej przeciwko COVID-19 u dzieci i młodzieży

12 października 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Niniejsze badanie jest globalnym, wieloośrodkowym, ukierunkowanym na przypadki, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅲ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek CoronaVac® przeciwko objawowym przypadkom COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR u uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To globalne, wieloośrodkowe, ukierunkowane na przypadek, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲ z udziałem uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek CoronaVac® przeciwko RT-PCR potwierdziła objawowe przypadki COVID-19 u uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. W sumie 14 000 zdrowych uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymać 2 dawki eksperymentalnej szczepionki (600 SU) lub placebo w odstępie 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Afryka Południowa, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit
  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sótero del Río
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • National Children's Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malezja, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malezja, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malezja, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Hospital Sungai Buloh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat;
  • Uczestnicy i/lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie (zgodnie z lokalnymi przepisami);
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych opartych na ocenie Badacza;

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (dziewczęta po menarche lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki) mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczki spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszej dawki (dzień 0).
    • stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (dzień 0).
    • Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 3 miesiące po drugiej dawce (dzień 28).
    • Obecnie nie karmi piersią.
  • Musi być chętny do okazania weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), musi mieć środki, z którymi można się kontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia potwierdzonej infekcji SARS CoV-2 przed randomizacją;
  • Bliski kontakt z potwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
  • Alergia na szczepionki lub składniki szczepionki/placebo oraz poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia (rodzeństwo) wieloukładowej choroby zapalnej u dzieci (MIS-C);
  • Istotne choroby przewlekłe, które zdaniem badacza są na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (mogą obejmować między innymi choroby układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, choroby układu oddechowego)
  • istotne przewlekłe choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychozy lub ciężkie zaburzenia poznawczo-behawioralne, w ocenie badacza, w tym padaczka, zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna (z wyłączeniem zespołu Downa);
  • Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
  • Historia chorób autoimmunologicznych i/lub hematologicznych (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, wycięcie tarczycy, autoimmunologiczna choroba tarczycy, jakakolwiek forma nowotworu złośliwego, brak śledziony, czynnościowa asplenia lub splenektomia wynikająca z dowolnego stanu); dobrze kontrolowana cukrzyca typu I jest dozwolona;
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły;
  • Terapia immunosupresyjna (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, np. prednizon ≥2 mg/kg/dobę lub ≥20 mg/dobę przez >14 dni), leczenie cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia) (z wyłączeniem kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub w aerozolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre zaostrzenie lub prezentacja stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.;
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą w jamie ustnej >37,7°C lub pod pachą >37,5°C w dniu szczepienia (patrz punkt 7.1 Opóźnienie/przerwanie szczepienia w ramach badania); można rozważyć włączenie do badania, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny;
  • Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Dzieci pozostające pod opieką lub na mocy nakazu sądowego;
  • Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci otrzymają dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19 w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600 SU Inaktywowany wirus SARS-COV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają dwie dawki placebo w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Kontrolowana szczepionka
Placebo zostało wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Skład to wodorotlenek glinu. Wygląd placebo jest zgodny ze szczepionką, która jest mlecznobiałą zawiesiną.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności – częstość występowania RT-PCR potwierdziła objawy COVID-19 z początkiem
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Występowanie potwierdzonych RT-PCR przypadków objawowych COVID-19 z początkiem co najmniej 14 dni po drugiej dawce
14 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności – częstość występowania RT-PCR potwierdziła objawy COVID-19 z początkiem
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce
Występowanie potwierdzonych RT-PCR przypadków objawowych COVID-19 z początkiem co najmniej 14 dni po pierwszej dawce
14 dni po pierwszej dawce
Wskaźnik skuteczności – częstość występowania potwierdzonych RT-PCR, objawowych przypadków COVID-19 z początkiem u niezakażonych uczestników SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Występowanie potwierdzonego RT-PCR, objawowego COVID-19 z początkiem co najmniej 14 dni po drugiej dawce u niezakażonych SARS-CoV-2 (potwierdzonych serologicznie lub molekularnie) uczestników na początku badania
14 dni po drugiej dawce
Wskaźnik skuteczności – częstość hospitalizacji/ciężkich/zgonów spowodowanych przez COVID-19 z początkiem
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Częstość hospitalizacji/ciężkich/zgonów spowodowanych przez COVID-19 z początkiem co najmniej 14 dni po drugiej dawce
14 dni po drugiej dawce
Indeks bezpieczeństwa – występowanie, intensywność, czas trwania i związek zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych AE oraz niezamówionych AE
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu każdą dawką i przez 28 dni po szczepieniu
Występowanie, intensywność, czas trwania i związek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki i niezamówionych AE w ciągu 28 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu każdą dawką i przez 28 dni po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa-występowanie i związek SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Występowanie i związek SAE od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Wskaźnik bezpieczeństwa-występowanie i związek AESI
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Występowanie i związek AESI od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Indeks immunogenności (podgrupa) - miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Analiza mian przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 metodą mikrocytopatyczną w celu porównania z grupą placebo
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Indeks immunogenności(podgrupa)-Anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Analiza anty-SARS-CoV-2 S za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego w celu porównania z grupą placebo
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-3002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj