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Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin COVID-19, inactivé chez les enfants et les adolescents

12 octobre 2023 mis à jour par: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅲ mondial multicentrique, axé sur les cas, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses de CoronaVac® contre les cas symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR chez des participants âgés de 6 mois à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅲ mondial multicentrique, axé sur les cas, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des participants âgés de 6 mois à 17 ans. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses de CoronaVac® contre RT-PCR a confirmé des cas symptomatiques de COVID-19 chez des participants âgés de 6 mois à 17 ans. Le vaccin expérimental et le placebo ont tous deux été fabriqués par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Un total de 14 000 participants en bonne santé âgés de 6 mois à 17 ans seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes selon un ratio de 1:1 pour recevoir 2 doses de vaccin expérimental (600SU) ou un placebo avec un intervalle de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Afrique du Sud, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Afrique du Sud
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Afrique du Sud, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Afrique du Sud, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit
  • Chili
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chili
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chili
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chili
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chili
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chili
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chili
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chili
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chili
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chili
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malaisie, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malaisie, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malaisie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines
        • National Children's Hospital
      • Manila, Philippines
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Philippines
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Philippines
        • Asian Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 17 ans ;
  • Les participants et/ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé (conformément à la réglementation locale) ;
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur l'évaluation de l'investigateur ;

  • Les participantes en âge de procréer (filles post-ménarche ou conformément à la norme de soins locale) peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

    • A un test de grossesse négatif le jour de la première dose (jour 0).
    • A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose (jour 0).
    • A accepté de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la deuxième dose (Jour 28).
    • N'allaite pas actuellement.
  • Doit être disposé à fournir une identification vérifiable (conformément à la réglementation locale), avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection confirmée par le SRAS CoV-2 avant la randomisation ;
  • Contact étroit avec un COVID-19 confirmé dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le coronavirus ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19 ;
  • Allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins/placebos et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
  • Antécédents personnels ou apparentés de première année (frères et sœurs) de maladie inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C);
  • Maladies chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, sont à un stade où elles pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai (peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les troubles hépatiques ou rénaux, les maladies respiratoires)
  • Maladies chroniques importantes du système nerveux central ou troubles neuromusculaires, psychose ou trouble cognitivo-comportemental sévère, de l'avis de l'investigateur, y compris épilepsie, trouble du spectre autistique, déficience intellectuelle (hors syndrome de Down) ;
  • Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
  • Antécédents de maladies auto-immunes et/ou hématologiques (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la thyroïdectomie, la maladie thyroïdienne auto-immune, toute forme de tumeur maligne, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle ou la splénectomie résultant de toute affection) ; un diabète sucré de type I bien contrôlé est autorisé ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse ;
  • Thérapie immunosuppressive (corticothérapie systémique, par ex. prednisone ≥2 mg/Kg/j ou ≥20 mg/j pendant > 14 jours), traitement cytotoxique (chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie), (hors corticothérapie topique ou aérosol) au cours des 6 derniers mois ;
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Exacerbation aiguë ou présentation de maladies chroniques stables (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la migraine, les troubles gastro-intestinaux, etc. ;
  • Maladie fébrile aiguë avec température buccale > 37,7 °C ou température axillaire > 37,5 °C le jour de la vaccination (se reporter à la rubrique 7.1 Retard/Arrêt de la vaccination à l'étude) ; l'inscription pourrait être envisagée si la fièvre est absente pendant 72 heures ;
  • Toute infection confirmée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Les enfants pris en charge ou sous ordonnance du tribunal ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente tout autre facteur susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
les sujets recevront deux doses de vaccin inactivé contre le COVID-19 au jour 0 et au jour 28.
Biologique: Vaccin COVID-19 inactivé
Le vaccin COVID-19 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Virus SARS-COV-2 inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
  • CoronaVac
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les sujets recevront deux doses de placebo au jour 0 et au jour 28.
Biologique: Vaccin contrôlé
Le placebo a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.La composition est de l'hydroxyde d'aluminium,L'apparence du placebo est cohérente avec le vaccin, qui est une suspension blanc laiteux.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'efficacité-incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR avec apparition
Délai: 14 jours après la deuxième dose
Incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR avec apparition au moins 14 jours après la deuxième dose
14 jours après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'efficacité-incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR avec apparition
Délai: 14 jours après la première dose
Incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR avec apparition au moins 14 jours après la première dose
14 jours après la première dose
Indice d'efficacité-incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR avec apparition chez les participants non infectés par le SRAS-CoV-2
Délai: 14 jours après la deuxième dose
Incidence de COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR avec apparition au moins 14 jours après la deuxième dose chez les participants non infectés par le SRAS-CoV-2 (confirmés sérologiquement ou moléculairement) au départ
14 jours après la deuxième dose
Indice d'efficacité-incidence des hospitalisations/graves/décès causés par la COVID-19 avec apparition
Délai: 14 jours après la deuxième dose
Incidence des hospitalisations/graves/décès causés par la COVID-19 avec apparition au moins 14 jours après la deuxième dose
14 jours après la deuxième dose
Indice de sécurité - occurrence, intensité, durée et relation des EI locaux et systémiques sollicités et des EI non sollicités
Délai: Pendant 7 jours après chaque dose de vaccination et pendant 28 jours après la vaccination
Occurrence, intensité, durée et relation des EI locaux et systémiques sollicités pendant les 7 jours suivant chaque dose de vaccination et des EI non sollicités pendant les 28 jours suivant la vaccination
Pendant 7 jours après chaque dose de vaccination et pendant 28 jours après la vaccination
Indice de sécurité-occurrence et relation des EIG
Délai: De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Occurrence et relation des EIG de la première dose à 12 mois après la dernière dose
De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Indice de sécurité-occurrence et relation d'AESI
Délai: De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Occurrence et relation des AESI de la première dose à 12 mois après la dernière dose
De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Indice d'immunogénicité (sous-groupe) - Titres d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2
Délai: De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Analyse des titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 par méthode micro-cytopathique pour comparer avec le groupe placebo
De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Indice d'immunogénicité (sous-groupe)-Anti-SARS-CoV-2 S
Délai: De la première dose à 12 mois après la dernière dose
Analyse des Anti-SARS-CoV-2 S par immunodosage par électrochimiluminescence pour comparer avec le groupe placebo
De la première dose à 12 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-nCOV-3002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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