A gyermekeknél és serdülőknél inaktivált COVID-19 vakcina hatékonysága, immunogenitása és biztonsága
2023. október 12. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat a COVID-19 vakcina (Vero sejt) hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél inaktivált
Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott SARS-CoV-2 inaktivált vakcina globális többközpontú, esetvezérelt, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos fázisú Ⅲ klinikai vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CoronaVac® két adagjának hatékonyságát az RT-PCR által igazolt, tüneti COVID-19 esetekkel szemben a 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy globális, többközpontú, esetvezérelt, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat 6 hónap és 17 év közötti résztvevők bevonásával. A vizsgálat célja, hogy értékelje a két adag Az RT-PCR elleni CoronaVac® tüneti COVID-19 eseteket igazolt a 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevőknél. A kísérleti vakcinát és a placebót egyaránt a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta.
Összesen 14 000 egészséges, 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen 2 csoportba osztanak 1:1 arányban, hogy 28 napos időközönként 2 adag kísérleti vakcinát (600SU) vagy placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11349
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile
- Clínica Alemana Valdivia
-
-
Metropolitana
-
Antofagasta, Metropolitana, Chile
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
-
Independencia, Metropolitana, Chile
- Hospital Roberto del Rio
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Macul, Metropolitana, Chile
- San Joaquín
-
Puente Alto, Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
San Miguel, Metropolitana, Chile
- Hospital Ezequial Gonzalez
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Marcoleta
-
Vitacura, Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Benoni,, Dél-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Dél-Afrika
- Reimed Reicherpark
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Madibeng, Dél-Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
Paarl, Dél-Afrika, 7626
- Be Part Research
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0083
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
Soweto, Dél-Afrika, 1459
- Soweto Clinical Trials Center
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- MeCRU Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- National Children's Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- University of Philippines, National Institute of Health
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kinabalu Sabah
-
Kota, Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 980000
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Bandar, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
-
Pelabuhan Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek és serdülők;
- A résztvevők és/vagy gondviselőik a tájékozott hozzájárulást önként megérthetik és aláírhatják (a helyi előírásoknak megfelelően);
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló értékelése alapján;
Fogamzóképes korú női résztvevők (a menstruáció utáni lányok vagy a helyi ellátási standardnak megfelelően) akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:
- Negatív terhességi tesztje van az első adag napján (0. nap).
- Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első adag beadása előtt (0. nap).
- Beleegyezett, hogy a második adagot követő 3 hónapig (28. nap) folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
- Jelenleg nem szoptat.
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető azonosítás biztosítására (a helyi előírásoknak megfelelően), meg kell adnia a kapcsolatot, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- SARS CoV-2 igazolt fertőzés anamnézisében a randomizálás előtt;
- A véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül szoros kapcsolatfelvétel megerősített COVID-19-fertőzéssel;
- Vizsgálati koronavírus-vakcina előzetes beadása vagy jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére;
- Allergia az oltóanyagokra vagy a vakcina/placebo összetevőire, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma;
- Személyes vagy első osztályú rokon (testvérek) többrendszerű gyulladásos betegsége gyermekeknél (MIS-C);
- Jelentős krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban vannak, hogy akadályozhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését (beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségeket, a máj- vagy vesebetegségeket, a légúti betegségeket)
- A vizsgáló véleménye szerint súlyos krónikus központi idegrendszeri betegségek vagy neuromuszkuláris rendellenességek, pszichózis vagy súlyos kognitív viselkedési zavarok, ideértve az epilepsziát, autizmus spektrum zavart, értelmi fogyatékosságot (kivéve a Down-szindrómát);
- Akut központi idegrendszeri betegségek, például encephalitis/myelitis, akut disszemináló encephalomyelitis és kapcsolódó rendellenességek;
- Az anamnézisben szereplő autoimmun és/vagy hematológiai betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a thyreoidectomiát, az autoimmun pajzsmirigybetegséget, a rosszindulatú daganatok bármely formáját, az aspleniát, a funkcionális aspleniát vagy bármely állapotból eredő splenectomiát); jól kontrollált I. típusú diabetes mellitus megengedett;
- Vérzési rendellenességek anamnézisében (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően;
- Immunszuppresszív terápia (szisztémás kortikoszteroid terápia, pl. prednizon ≥2 mg/kg/nap vagy ≥20 mg/nap >14 napig), citotoxikus terápia (daganatellenes kemoterápia, sugárterápia), (kivéve a helyi vagy aeroszolos kortikoszteroid-terápiát) az elmúlt 6 hónapban;
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Stabil krónikus betegségek akut exacerbációja vagy megjelenése (beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, migrént, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket stb.
- Akut lázas betegség, amelynek szájhőmérséklete >37,7°C vagy hónaljhőmérséklete >37,5°C az oltás napján (lásd 7.1. A vizsgálati vakcinázás késleltetése/megszakítása). beiratkozás megfontolható, ha a láz 72 órán át fennáll;
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
- Gondozott vagy bírósági határozat alatt álló gyermekek;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
az alanyok két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kapnak a 0. és a 28. napon.
|
Az inaktivált COVID-19 vakcinát a Sinovac Research& Development Co., Ltd. 600SU Inaktivált SARS-COV-2 vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban állította elő injekciónként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
az alanyok két adag placebót kapnak a 0. és a 28. napon.
|
A placebót a Sinovac Research& Development Co., Ltd. gyártotta. Összetétele alumínium-hidroxid. A placebo megjelenése összhangban van a vakcinával, amely tejfehér szuszpenzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 esetek hatékonysági indexe
Időkeret: 14 nappal a második adag után
|
Az RT-PCR által igazolt tüneti COVID-19 esetek előfordulása, amelyek legalább 14 nappal a második adag után jelentkeztek
|
14 nappal a második adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 esetek hatékonysági indexe
Időkeret: 14 nappal az első adag után
|
Az RT-PCR által igazolt tüneti COVID-19 esetek előfordulása, amelyek az első adag után legalább 14 nappal jelentkeztek
|
14 nappal az első adag után
|
|
A SARS-CoV-2 nem fertőzött résztvevőknél jelentkező, RT-PCR által megerősített, tüneti COVID-19 esetek hatékonysági indexe
Időkeret: 14 nappal a második adag után
|
Az RT-PCR által igazolt, tünetmentes COVID-19 előfordulása, amely legalább 14 nappal a második adag után jelentkezik a SARS-CoV-2-vel nem fertőzött (szerológiailag vagy molekulárisan igazolt) résztvevőknél a kiinduláskor
|
14 nappal a második adag után
|
|
Hatékonysági index – a COVID-19 által okozott kórházi kezelés/súlyos/halál előfordulása
Időkeret: 14 nappal a második adag után
|
A COVID-19 által okozott kórházi kezelés/súlyos/halál előfordulása, legalább 14 nappal a második adag után
|
14 nappal a második adag után
|
|
Biztonsági index – a kért helyi és rendszerszintű és a kéretlen AE-k előfordulása, intenzitása, időtartama és kapcsolata
Időkeret: Az egyes dózisok beadását követő 7 napon belül és az oltást követő 28 napon belül
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása, intenzitása, időtartama és kapcsolata az egyes dózisos vakcinázást követő 7 napon belül, valamint a kéretlen nemkívánatos események előfordulása, intenzitása, időtartama és kapcsolata az oltást követő 28 napon belül
|
Az egyes dózisok beadását követő 7 napon belül és az oltást követő 28 napon belül
|
|
Biztonsági index – SAE előfordulása és kapcsolata
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
A SAE előfordulása és kapcsolata az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
|
Biztonsági index-előfordulás és az AESI kapcsolata
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
Az AESI előfordulása és kapcsolata az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
|
Immunogenitási index (alcsoport) – SARS-CoV-2 neutralizáló antitest titerek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest-titerek elemzése mikrocitopátiás módszerrel a placebocsoporttal való összehasonlításhoz
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
|
Immunogenitási index (alcsoport) - Anti-SARS-CoV-2 S
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
Az anti-SARS-CoV-2 S elemzése elektrokemilumineszcens immunoassay-vel a placebocsoporttal való összehasonlításhoz
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCOV-3002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .