Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina COVID-19 Inativada em Crianças e Adolescentes
12 de outubro de 2023 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ global multicêntrico, orientado a casos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da vacina inativada SARS-CoV-2 fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de CoronaVac® contra casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR em participantes de 6 meses a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico global, orientado a casos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com idades entre 6 meses e 17 anos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de CoronaVac® contra RT-PCR confirmou casos sintomáticos de COVID-19 em participantes de 6 meses a 17 anos. A vacina experimental e o placebo foram fabricados pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Um total de 14.000 participantes saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 para receber 2 doses de vacina experimental (600SU) ou placebo com um intervalo de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11349
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile
- Clínica Alemana Valdivia
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Metropolitana
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Antofagasta, Metropolitana, Chile
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
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Independencia, Metropolitana, Chile
- Hospital Roberto del Rio
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Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clínica Universidad de los Andes
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Macul, Metropolitana, Chile
- San Joaquín
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Puente Alto, Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel, Metropolitana, Chile
- Hospital Ezequial Gonzalez
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Marcoleta
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Vitacura, Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- National Children's Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine Children's Medical Center
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Manila, Filipinas
- University of Philippines, National Institute of Health
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Muntinlupa, Filipinas
- Asian Hospital and Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kinabalu Sabah
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Kota, Kinabalu Sabah, Malásia, 88996
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malásia, 980000
- Hospital Miri
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Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Hospital Sibu
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Selangor
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Bandar, Selangor, Malásia, 42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
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Pelabuhan Klang, Selangor, Malásia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
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Bellville, África do Sul, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Bellville, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Benoni,, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, África do Sul
- Reimed Reicherpark
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
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Madibeng, África do Sul, 0250
- Madibeng Centre for Research
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Paarl, África do Sul, 7626
- Be Part Research
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Pretoria, África do Sul, 0083
- Global Clinical Trials
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Sandton, África do Sul, 2196
- Sandton Medical Research Centre
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Soweto, África do Sul, 1459
- Soweto Clinical Trials Center
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul, 1818
- MeCRU Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes saudáveis de 6 meses a 17 anos;
- Os participantes e/ou seus responsáveis sejam capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente (de acordo com os regulamentos locais);
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador;
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (meninas pós-menarca ou de acordo com o padrão local de atendimento) podem ser incluídas no estudo se a participante atender a todos os seguintes critérios:
- Tem um teste de gravidez negativo no dia da primeira dose (Dia 0).
- Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (Dia 0).
- Concordou em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a segunda dose (dia 28).
- Atualmente não está amamentando.
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de infecção confirmada de SARS CoV-2 antes da randomização;
- Contato próximo com COVID-19 confirmado dentro de 14 dias antes da randomização;
- Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19;
- Alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas/placebo e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, angioneuroedema;
- história pessoal ou parente de primeiro grau (irmãos) de doença inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C);
- Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (podem incluir, entre outras, doenças cardiovasculares, distúrbios hepáticos ou renais, doenças respiratórias)
- Doenças crônicas significativas do sistema nervoso central ou distúrbios neuromusculares, psicose ou distúrbio cognitivo-comportamental grave, na opinião do investigador, incluindo epilepsia, distúrbio do espectro do autismo, deficiências intelectuais (excluindo Síndrome de Down);
- Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
- Histórico de doenças autoimunes e/ou hematológicas (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidectomia, doença autoimune da tireoide, qualquer forma de tumor maligno, asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia resultante de qualquer condição); diabetes mellitus tipo I bem controlado é permitido;
- Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa;
- Terapêutica imunossupressora (corticoterapia sistémica, por ex. prednisona ≥2 mg/Kg/d ou ≥20 mg/dia por >14 dias), terapia citotóxica (quimioterapia antineoplásica, radioterapia), (excluindo corticoterapia tópica ou em aerossol) nos últimos 6 meses;
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis (incluindo, entre outras, asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc;
- Doença febril aguda com temperatura oral >37,7°C ou temperatura axilar >37,5°C no dia da vacinação (consulte a seção 7.1 Atraso/Interrupção da Vacinação do Estudo); a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas;
- Qualquer infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Crianças sob tutela ou sob ordem judicial;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
os indivíduos receberão duas doses da vacina COVID-19 inativada no dia 0 e no dia 28.
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A vacina COVID-19 inativada foi fabricada pela Sinovac Research& Development Co., Ltd.. Vírus SARS-COV-2 inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os indivíduos receberão duas doses de placebo no dia 0 e no dia 28.
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O placebo foi fabricado pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. A composição é hidróxido de alumínio. A aparência do placebo é consistente com a vacina, que é uma suspensão branca leitosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de eficácia-incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a segunda dose
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14 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de eficácia-incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início
Prazo: 14 dias após a primeira dose
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Incidência de casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a primeira dose
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14 dias após a primeira dose
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Índice de eficácia de incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR com início em participantes não infectados por SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Incidência de COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a segunda dose em participantes não infectados por SARS-CoV-2 (confirmação sorológica ou molecular) no início do estudo
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14 dias após a segunda dose
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Índice de eficácia-incidência de hospitalização/grave/morte por COVID-19 com início
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Incidência de hospitalização/grave/óbito por COVID-19 com início pelo menos 14 dias após a segunda dose
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14 dias após a segunda dose
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Índice de segurança - ocorrência, intensidade, duração e relação de EAs locais e sistêmicos solicitados e de EAs não solicitados
Prazo: Durante 7 dias após cada dose de vacinação e durante 28 dias após a vacinação
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Ocorrência, intensidade, duração e relação de EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após cada dose de vacinação e de EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação
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Durante 7 dias após cada dose de vacinação e durante 28 dias após a vacinação
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Índice de segurança-ocorrência e relação de SAEs
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Ocorrência e relação de SAEs desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Índice de segurança-ocorrência e relação de AESI
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Ocorrência e relação de AESI desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Índice de imunogenicidade (subgrupo)-SARS-CoV-2 títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Análise dos títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 pelo método microcitopático para comparar com o grupo placebo
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Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Índice de imunogenicidade (subgrupo)-Anti-SARS-CoV-2 S
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Análise de Anti-SARS-CoV-2 S por imunoensaio de eletroquimioluminescência para comparar com o grupo placebo
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Desde a primeira dose até 12 meses após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-nCOV-3002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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