Effekt, immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin, inaktiverat hos barn och ungdomar
12 oktober 2023 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos COVID-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat hos barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år
Denna studie är en global multicenter, falldriven, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas Ⅲ studie av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två doser CoronaVac® mot RT-PCR bekräftade symtomatiska COVID-19-fall hos deltagare i åldern 6 månader till 17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en global multicenter, falldriven, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas Ⅲ prövning med deltagare i åldern 6 månader till 17 år. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två doser av CoronaVac® mot RT-PCR bekräftade symtomatiska fall av covid-19 hos deltagare i åldern 6 månader till 17 år. Det experimentella vaccinet och placebo tillverkades båda av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Totalt 14 000 friska deltagare i åldern 6 månader till 17 år kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i 2 grupper i ett förhållande av 1:1 för att få 2 doser av experimentellt vaccin (600SU) eller placebo med ett intervall på 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11349
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile
- Clínica Alemana Valdivia
-
-
Metropolitana
-
Antofagasta, Metropolitana, Chile
- Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
-
Independencia, Metropolitana, Chile
- Hospital Roberto del Rio
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Macul, Metropolitana, Chile
- San Joaquín
-
Puente Alto, Metropolitana, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
San Miguel, Metropolitana, Chile
- Hospital Ezequial Gonzalez
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Marcoleta
-
Vitacura, Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerna
- National Children's Hospital
-
Manila, Filippinerna
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- University of Philippines, National Institute of Health
-
Muntinlupa, Filippinerna
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kinabalu Sabah
-
Kota, Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 980000
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Bandar, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
-
Pelabuhan Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Benoni,, Sydafrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Sydafrika
- Reimed Reicherpark
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Madibeng, Sydafrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
Paarl, Sydafrika, 7626
- Be Part Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Sydafrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
Soweto, Sydafrika, 1459
- Soweto Clinical Trials Center
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika, 1818
- MeCRU Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år;
- Deltagarna och/eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt (i enlighet med lokala bestämmelser);
- Kunna följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning;
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (flickor efter menarken eller i enlighet med lokal vårdstandard) kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:
- Har negativt graviditetstest på dagen för den första dosen (dag 0).
- Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första dosen (dag 0).
- Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den andra dosen (dag 28).
- Ammar inte just nu.
- Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation (i enlighet med lokala bestämmelser), ha möjlighet att kontaktas och kontakta utredaren under studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av bekräftad infektion av SARS CoV-2 före randomisering;
- Nära kontakt med en bekräftad covid-19 inom 14 dagar före randomisering;
- Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19;
- Allergi mot vacciner eller vaccin/placeboingredienser och allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné, angioneuroödem;
- Personlig eller första klass släkting (syskon) historia av multisystem inflammatorisk sjukdom hos barn (MIS-C);
- Betydande kroniska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede där det kan störa försökets genomförande eller slutförande (kan inkludera, men är inte begränsade till hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar, andningssjukdomar)
- Betydande kroniska sjukdomar i centrala nervsystemet eller neuromuskulära störningar, psykoser eller allvarlig kognitiv beteendestörning, enligt utredarens åsikt, inklusive epilepsi, autismspektrumstörning, intellektuella funktionsnedsättningar (exklusive Downs syndrom);
- Akuta sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit och relaterade störningar;
- Anamnes med autoimmuna och/eller hematologiska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon form av elakartad tumör, aspleni, funktionell aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd); välkontrollerad typ I-diabetes mellitus är tillåten;
- Historik med blödningsrubbningar (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion;
- Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidterapi, t.ex. prednison ≥2 mg/kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dagar), cytotoxisk behandling (antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling), (exklusive topikal eller aerosolkortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Akut exacerbation eller presentation av stabila kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till astma, migrän, gastrointestinala störningar, etc;
- Akut febersjukdom med oral temperatur >37,7°C eller axillär temperatur >37,5°C på vaccinationsdagen (se avsnitt 7.1 Fördröjning/avbrytande av studievaccination); inskrivning kan övervägas om febern är frånvarande under 72 timmar;
- Varje bekräftad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Barn omhändertagna eller under domstolsbeslut;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan störa resultaten av den kliniska prövningen eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
försökspersonerna kommer att få två doser av inaktiverat covid-19-vaccin på dag 0 och dag 28.
|
Det inaktiverade covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktiverat SARS-COV-2-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
försökspersonerna kommer att få två doser placebo på dag 0 och dag 28.
|
Placeboet tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd. Sammansättningen är aluminiumhydroxid. Placeboets utseende överensstämmer med vaccinet, som är en mjölkvit suspension.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektindex-incidens av RT-PCR bekräftade symtomatiska COVID-19-fall med debut
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen
|
Incidensen av RT-PCR bekräftade symtomatiska COVID-19-fall med debut minst 14 dagar efter den andra dosen
|
14 dagar efter den andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektindex-incidens av RT-PCR bekräftade symtomatiska COVID-19-fall med debut
Tidsram: 14 dagar efter den första dosen
|
Incidensen av RT-PCR bekräftade symtomatiska COVID-19-fall med debut minst 14 dagar efter den första dosen
|
14 dagar efter den första dosen
|
|
Effektindex-incidens av RT-PCR bekräftade, symtomatiska COVID-19-fall med debut hos SARS-CoV-2 oinfekterade deltagare
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen
|
Incidensen av RT-PCR bekräftad, symptomatisk COVID-19 med debut minst 14 dagar efter den andra dosen hos SARS-CoV-2 oinfekterade (serologiskt eller molekylärt bekräftade) deltagare vid baslinjen
|
14 dagar efter den andra dosen
|
|
Effektindex-incidens av sjukhusinläggning/svår/död orsakad av covid-19 med debut
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen
|
Incidensen av sjukhusinläggning/svår/död orsakad av covid-19 med debut minst 14 dagar efter den andra dosen
|
14 dagar efter den andra dosen
|
|
Säkerhetsindex-förekomst, intensitet, varaktighet och samband mellan efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och oönskade biverkningar
Tidsram: Under 7 dagar efter varje dosvaccination och under 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst, intensitet, varaktighet och samband av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter varje dosvaccination och av oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
|
Under 7 dagar efter varje dosvaccination och under 28 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-förekomst och förhållandet mellan SAE
Tidsram: Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
Förekomst och samband av SAE från första dosen till 12 månader efter den sista dosen
|
Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
|
Säkerhetsindex-förekomst och relation mellan AESI
Tidsram: Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
Förekomst och samband av AESI från första dosen till 12 månader efter den sista dosen
|
Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
|
Immunogenicitetsindex (undergrupp)-SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
Analys av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstitrar med mikrocytopatisk metod för att jämföra med placebogruppen
|
Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
|
Immunogenicitetsindex (undergrupp)-Anti-SARS-CoV-2 S
Tidsram: Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
Analys av Anti-SARS-CoV-2 S genom elektrokemiluminescensimmunanalys för att jämföra med placebogruppen
|
Från första dosen till 12 månader efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-nCOV-3002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .