Eficacia, Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna COVID-19, Inactivada en Niños y Adolescentes

Criterios de inclusión:

• Niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años;
• Los participantes y/o sus tutores son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria (de acuerdo con la normativa local);
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en la evaluación del Investigador;

• Las participantes femeninas en edad fértil (niñas después de la menarquia o de acuerdo con el estándar local de atención) pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

  • Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la primera dosis (Día 0).
  • Ha practicado una anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis (Día 0).
  • Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses siguientes a la segunda dosis (Día 28).
  • Actualmente no está amamantando.
• Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable (de acuerdo con las reglamentaciones locales), tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección confirmada de SARS CoV-2 antes de la aleatorización;
• Contacto cercano con un COVID-19 confirmado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
• Alergia a las vacunas o a los ingredientes de vacunas/placebos y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, angioneuredema;
• Antecedentes personales o familiares de primer grado (hermanos) de enfermedad inflamatoria multisistémica en niños (MIS-C);
• Enfermedades crónicas significativas que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo (pueden incluir, entre otras, enfermedades cardiovasculares, trastornos hepáticos o renales, enfermedades respiratorias)
• Enfermedades crónicas significativas del sistema nervioso central o trastornos neuromusculares, psicosis o trastorno cognitivo conductual grave, en opinión del investigador, incluida la epilepsia, el trastorno del espectro autista, las discapacidades intelectuales (excluido el síndrome de Down);
• enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes y/o hematológicas (que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, tiroidectomía, enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier forma de tumor maligno, asplenia, asplenia funcional o esplenectomía resultante de cualquier afección); se permite la diabetes mellitus tipo I bien controlada;
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción;
• Terapia inmunosupresora (terapia con corticoides sistémicos, p. prednisona ≥2 mg/Kg/d o ≥20 mg/día durante >14 días), terapia citotóxica (quimioterapia antineoplásica, radioterapia), (excluyendo la terapia con corticosteroides tópicos o en aerosol) en los últimos 6 meses;
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Exacerbación aguda o presentación de enfermedades crónicas estables (que incluyen, entre otras, asma, migraña, trastornos gastrointestinales, etc.);
• Enfermedad febril aguda con temperatura oral >37,7 °C o temperatura axilar >37,5 °C el día de la vacunación (consulte la sección 7.1 Retraso/interrupción de la vacunación del estudio); podría considerarse la inscripción si la fiebre está ausente durante 72 horas;
• Cualquier infección confirmada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Niños bajo cuidado o bajo una orden judicial;
• Según el juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.