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COVID-19 백신의 효능, 면역원성 및 안전성, 소아 및 청소년에서 비활성화

2023년 10월 12일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

생후 6개월~17세 소아청소년을 대상으로 코로나19 백신(Vero Cell) 불활성화의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험

이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 글로벌 다기관, 사례 중심, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 3상 시험입니다. 이 연구의 목적은 6개월에서 17세 사이의 참가자에서 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례에 대한 CoronaVac®의 2회 용량의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6개월에서 17세 사이의 참가자를 대상으로 한 글로벌 다기관, 사례 중심, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 3상 시험입니다. RT-PCR에 대한 CoronaVac®은 6개월에서 17세 사이의 참가자에게서 증상이 있는 COVID-19 사례를 확인했습니다. 실험용 백신과 위약은 모두 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조했습니다. 6개월에서 17세 사이의 총 14,000명의 건강한 참가자를 등록하고 28일 간격으로 실험용 백신(600SU) 또는 위약을 2회 접종하기 위해 1:1의 비율로 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, 남아프리카, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, 남아프리카
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, 남아프리카, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, 남아프리카, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, 남아프리카, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, 남아프리카, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, 말레이시아, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, 말레이시아, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, 말레이시아, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • 칠레
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, 칠레
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, 칠레
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, 칠레
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, 칠레
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, 칠레
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, 칠레
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Macul, Metropolitana, 칠레
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, 칠레
        • Hospital Sotero del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, 칠레
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, 칠레
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
        • Hospital Gustavo Fricke
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Philippine General Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • National Children's Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, 필리핀 제도
        • Asian Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 17세 미만의 건강한 아동 및 청소년
  • 참가자 및/또는 그 보호자는 자발적으로(현지 규정에 따라) 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구자의 평가에 기초한 연구 절차를 준수할 수 있음;

  • 가임 여성 참가자(초경 후 여아 또는 현지 표준 관리에 따름)는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 첫 번째 투여일(0일)에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
    • 첫 번째 투여 전(0일) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
    • 두 번째 투여 후 3개월(28일째)까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
    • 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
  • (현지 규정에 따라) 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 연구자에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 SARS CoV-2 감염이 확인된 이력;
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 확인된 COVID-19와의 긴밀한 접촉;
  • 연구용 코로나바이러스 백신의 사전 투여 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여
  • 백신 또는 백신/위약 성분에 대한 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
  • 어린이의 다기관 염증성 질환의 개인 또는 1학년 친척(형제) 병력(MIS-C);
  • 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 심각한 만성 질환(심혈관 질환, 간 또는 신장 장애, 호흡기 질환을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음)
  • 간질, 자폐 범주성 장애, 지적 장애(다운 증후군 제외)를 포함하여 조사자의 의견에 따른 중대한 만성 중추 신경계 질환 또는 신경근 장애, 정신병 또는 중증 인지 행동 장애;
  • 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
  • 자가면역 및/또는 혈액학적 질환의 병력(전신 홍반성 루푸스, 갑상선절제술, 자가면역 갑상선 질환, 모든 형태의 악성 종양, 무비증, 기능성 무비증 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않음) 잘 조절된 제1형 진성 당뇨병이 허용됩니다.
  • 출혈 장애의 병력(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력;
  • 면역억제 요법(전신 코르티코이드 요법, 예: 지난 6개월 동안 프레드니손 ≥2 mg/Kg/d 또는 ≥20 mg/일 ≥14일 동안), 세포독성 요법(항종양 화학요법, 방사선 요법), (국소 또는 에어로졸 코르티코스테로이드 요법 제외);
  • 지난 3개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령;
  • 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
  • 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
  • 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
  • 안정한 만성 질환(천식, 편두통, 위장 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 급성 악화 또는 발현;
  • 백신 접종일에 구강 온도가 >37.7°C 또는 겨드랑이 온도가 >37.5°C인 급성 열성 질환(섹션 7.1 연구 백신 접종의 지연/중단 참조); 72시간 동안 열이 없으면 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
  • 돌보고 있거나 법원 명령에 따라 아동
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
피험자는 0일과 28일에 비활성화된 코로나19 백신을 2회 접종받게 됩니다.
생물학적: 비활성화 COVID-19 백신
비활성화된 COVID-19 백신은 Sinovac Research& Development Co., Ltd.에서 제조했습니다.600SU 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 포함된 비활성화된 SARS-COV-2 바이러스
다른 이름들:
  • CoronaVac
위약 비교기: 컨트롤 그룹
피험자는 0일과 28일에 두 번의 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 통제된 백신
위약은 Sinovac Research& Development Co., Ltd.에서 제조했습니다. 조성은 수산화알루미늄이며, 위약의 외관은 유백색 현탁액인 백신과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병이 있는 RT-PCR 확진 COVID-19 사례의 효능 지수-발병률
기간: 2차 접종 후 14일
두 번째 투여 후 최소 14일 후에 발병한 RT-PCR 확인된 증상 COVID-19 사례의 발생률
2차 접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병이 있는 RT-PCR 확진 COVID-19 사례의 효능 지수-발병률
기간: 첫 투여 후 14일
첫 번째 투여 후 최소 14일 후에 발병한 RT-PCR 확진 COVID-19 사례의 발생률
첫 투여 후 14일
SARS-CoV-2에 감염되지 않은 참여자에서 시작된 RT-PCR 확인, 증상이 있는 COVID-19 사례의 효능 지수-발병률
기간: 2차 접종 후 14일
기준선에서 SARS-CoV-2 감염되지 않은(혈청학적 또는 분자학적으로 확인된) 참여자에서 두 번째 투여 후 최소 14일 후에 발병하는 RT-PCR 확인, 증상 COVID-19 발병률
2차 접종 후 14일
효능 지수-발병과 함께 COVID-19로 인한 입원/중증/사망 발생률
기간: 2차 접종 후 14일
COVID-19로 인한 입원/중증/사망 발생률(두 번째 접종 후 최소 14일 이후 발병)
2차 접종 후 14일
안전 지수 - 요청된 국소 및 전신 AE 및 요청되지 않은 AE의 발생, 강도, 지속 시간 및 관계
기간: 각 용량 백신 접종 후 7일 동안 및 백신 접종 후 28일 동안
각 용량 백신접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE 및 백신접종 후 28일 동안 요청되지 않은 AE의 발생, 강도, 기간 및 관계
각 용량 백신 접종 후 7일 동안 및 백신 접종 후 28일 동안
안전 지수-SAE의 발생 및 관계
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지 SAE의 발생 및 관계
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
안전지수-발생과 AESI의 관계
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지 AESI의 발생과 관계
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
면역원성지수(하위군)-SARS-CoV-2 중화항체 역가
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
플라시보 그룹과 비교하기 위해 마이크로 세포 변성 방법으로 SARS-CoV-2 중화 항체 역가 분석
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
면역원성지수(하위군)-Anti-SARS-CoV-2 S
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지
위약군과 비교하기 위한 전기화학발광 면역분석에 의한 Anti-SARS-CoV-2 S 분석
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-nCOV-3002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

비활성화 COVID-19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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