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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs, inaktiviert bei Kindern und Jugendlichen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

Diese Studie ist eine globale multizentrische, fallorientierte, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅲ des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen CoronaVac® gegen RT-PCR-bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine globale multizentrische, fallorientierte, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅲ mit Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen von CoronaVac® gegen RT-PCR bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt 14.000 gesunde Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt, um 2 Dosen des experimentellen Impfstoffs (600 SU) oder Placebo im Abstand von 28 Tagen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile
        • Clínica Alemana Valdivia
    • Metropolitana
      • Antofagasta, Metropolitana, Chile
        • Hospital Universidad Clinico de Antofagasta
      • Independencia, Metropolitana, Chile
        • Hospital Roberto del Rio
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Macul, Metropolitana, Chile
        • San Joaquín
      • Puente Alto, Metropolitana, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Metropolitana, Chile
        • Hospital Ezequial Gonzalez
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Marcoleta
      • Vitacura, Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kinabalu Sabah
      • Kota, Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 980000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Bandar, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Pengajar UiTM Puncak Alam
      • Pelabuhan Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • National Children's Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • University of Philippines, National Institute of Health
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Benoni,, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Südafrika
        • Reimed Reicherpark
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Madibeng, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Be Part Research
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
      • Soweto, Südafrika, 1459
        • Soweto Clinical Trials Center
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Südafrika, 1818
        • MeCRU Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren;
  • Die Teilnehmer und/oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben (gemäß den örtlichen Vorschriften);
  • In der Lage, die Studienverfahren basierend auf der Einschätzung des Ermittlers einzuhalten;

  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche oder gemäß dem lokalen Versorgungsstandard) können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat am Tag der ersten Dosis (Tag 0) einen negativen Schwangerschaftstest.
    • Hat eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis (Tag 0) aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
    • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung über 3 Monate nach der zweiten Dosis (Tag 28) fortzusetzen.
    • Stillt derzeit nicht.
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis (gemäß den örtlichen Vorschriften) vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bestätigten Infektion mit SARS CoV-2 vor der Randomisierung;
  • Enger Kontakt mit einem bestätigten COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
  • Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoff-/Placebo-Bestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioneuroödem;
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades (Geschwister) in der Vorgeschichte einer entzündlichen Multisystemerkrankung bei Kindern (MIS-C);
  • Signifikante chronische Krankheiten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen)
  • Signifikante chronische Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder neuromuskuläre Störungen, Psychosen oder schwere kognitive Verhaltensstörungen, nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderungen (ausgenommen Down-Syndrom);
  • Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Autoimmun- und/oder hämatologischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Thyreoidektomie, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, jede Form von bösartigem Tumor, Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer beliebigen Erkrankung); gut kontrollierter Typ-I-Diabetes mellitus ist erlaubt;
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;
  • Immunsuppressive Therapie (systemische Kortikoidtherapie, z. Prednison ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag für > 14 Tage), zytotoxische Therapie (antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie) (ausgenommen topische oder Aerosol-Kortikosteroidtherapie) in den letzten 6 Monaten;
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Exazerbation oder Darstellung stabiler chronischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
  • Akute fieberhafte Erkrankung mit oraler Temperatur > 37,7 °C oder axillarer Temperatur > 37,5 °C am Tag der Impfung (siehe Abschnitt 7.1 Verzögerung/Abbruch der Studienimpfung); Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden lang nicht vorhanden ist;
  • Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Kinder in Obhut oder unter gerichtlicher Anordnung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhalten am Tag 0 und am Tag 28 zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
Der inaktivierte COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU Inaktiviertes SARS-COV-2-Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten am Tag 0 und am Tag 28 zwei Dosen Placebo.
Biologisch: Kontrollierter Impfstoff
Das Placebo wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Die Zusammensetzung ist Aluminiumhydroxid. Das Aussehen des Placebos stimmt mit dem Impfstoff überein, der eine milchig-weiße Suspension ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsindex – Inzidenz von RT-PCR bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle mit Beginn
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Inzidenz von durch RT-PCR bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis
14 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsindex – Inzidenz von RT-PCR bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle mit Beginn
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz von durch RT-PCR bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen mit Beginn mindestens 14 Tage nach der ersten Dosis
14 Tage nach der ersten Dosis
Wirksamkeitsindex – Inzidenz von RT-PCR-bestätigten, symptomatischen COVID-19-Fällen mit Beginn bei nicht mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Inzidenz von RT-PCR-bestätigtem, symptomatischem COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis bei nicht mit SARS-CoV-2 infizierten (serologisch oder molekular bestätigten) Teilnehmern zu Studienbeginn
14 Tage nach der zweiten Dosis
Wirksamkeitsindex – Inzidenz von Krankenhauseinweisungen/schwerwiegend/Tod verursacht durch COVID-19 mit Beginn
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Inzidenz von Krankenhauseinweisung/schwerwiegend/Tod verursacht durch COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheitsindex – Auftreten, Intensität, Dauer und Beziehung von erbetenen lokalen und systemischen UEs und von unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Dosisimpfung und während 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten, Intensität, Dauer und Beziehung von erbetenen lokalen und systemischen UEs während 7 Tagen nach jeder Impfdosis und von unaufgeforderten UEs während 28 Tagen nach der Impfung
Während 7 Tagen nach jeder Dosisimpfung und während 28 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten und Zusammenhang von SUEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Auftreten und Verhältnis von SUE von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Sicherheitsindex – Auftreten und Zusammenhang von AESI
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Auftreten und Verhältnis von AESI von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Immunogenitätsindex (Untergruppe) – SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Analyse der Titer von neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern durch mikrozytopathische Methode zum Vergleich mit der Placebo-Gruppe
Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Immunogenitätsindex (Untergruppe)-Anti-SARS-CoV-2 S
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Analyse von Anti-SARS-CoV-2 S durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay zum Vergleich mit der Placebo-Gruppe
Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeng Gang, Doctor, Facultad de Medicina, Pontlficla Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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