1型糖尿病の小児参加者における鼻のグルカゴン（LY900018）の研究 (RescuiNGkids)
2024年5月1日 更新者：Eli Lilly and Company
1歳から1歳までの1型糖尿病の小児患者における経鼻グルカゴンの安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するための非盲検、多施設、単回投与試験
この研究の主な目的は、1 歳から 4 歳未満の 1 型糖尿病 (T1D) の小児参加者を対象に、鼻用グルカゴン (Baqsimi) と呼ばれる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
鼻のグルカゴンが血流にどれだけ入るかを調べるために、血液検査が行われます。
血糖値に対する薬の効果を理解するために、血糖値も測定されます。
この研究は、投薬の 35 日前までのスクリーニング期間、経鼻グルカゴンの投薬が行われる 1 日、その後 2 回の電話によるフォローアップ コールで構成されます。経鼻グルカゴンが投与された翌日の最初のフォローアップ電話と、経鼻グルカゴンが投与された約1週間後の2回目の電話。
調査期間は、スクリーニング期間を除き、最大 9 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断を少なくとも6か月受けている
- -毎日複数回の注射またはインスリンポンプを使用してインスリン療法を受けており、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している
- -スクリーニング時にHbA1cレベルが≤9.5％である
- -血液サンプルの収集に十分な静脈アクセスがある
- 1型糖尿病を除いて、一般的な健康状態が良好で、後鼻腔閉鎖症、鼻/咽頭閉塞または鼻の異常の既往歴がない
除外基準:
- グルカゴン過敏症の存在または病歴がある
- 褐色細胞腫の病歴がある
- てんかんまたは発作性疾患の病歴がある
- 鼻の解剖学的構造に1つ以上の先天異常があるか、鼻の解剖学的構造の変更が必要
- -閉ループインスリン療法を使用している、そのような装置が投薬訪問の日に「開ループ/手動」モードに設定されていない限り
- -スクリーニング訪問前の3か月間に重度の低血糖のエピソードがあるか、グルカゴンを投与されており、スクリーニングと投薬の訪問の間に重度の低血糖はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3 ミリグラム (mg) 経鼻グルカゴン
参加者は、1日目に3 mgのグルカゴン粉末を単回鼻腔内投与されました。
|
鼻腔内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を1つ以上有する参加者の数
時間枠：ベースラインから9日目まで
|
TEAEは、投与後に発生する、または投与前に存在し、投与後により重篤になる有害事象として定義されます。
SAE とは、以下のいずれかを引き起こす研究からの AE です: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (すなわち、即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院に至るものではないが、対象を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の転帰の 1 つを防ぐために介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。
治験薬投与に関連すると研究者が考えた1つ以上のTEAE、SAEを有する参加者の数をここに報告する。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、この記録の「報告された有害事象」セクションにあります。
|
ベースラインから9日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学 (PD): 最大測定血糖値 (BGmax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (投与前、投与後 10、30、60、90 分)
|
1日目に3 mgのグルカゴンを経鼻投与した後の血糖値に対する経鼻グルカゴンのPD効果を調べるために、BGmaxのベースラインからの変化を測定しました。
ベースラインは、1日目の投与前として定義されます。
１日目のＢＧｍａｘは、投与前、経鼻グルカゴン投与の１０、３０、６０、および９０分後に収集された血漿サンプルを使用して決定された。
|
ベースライン、1 日目 (投与前、投与後 10、30、60、90 分)
|
|
PD: 鼻腔グルカゴンの絶対 BGmax
時間枠：1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
PD: 鼻腔グルカゴンの絶対 BGmax
|
1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
|
PD: 鼻腔グルカゴンの最大測定血糖値 (TBGmax) の時間
時間枠：1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
PD: 鼻腔グルカゴンのTBGmax
|
1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
|
PD: 血糖の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
時間 0 から 90 分で最後に測定された血糖濃度までの AUC [AUC(0-90)] が報告されます。
|
1日目（投与前、投与後10、30、60、90分）
|
|
薬物動態 (PK): 鼻グルカゴンの AUC
時間枠：1日目（投与後10、30、60分）
|
PK: 鼻グルカゴンの AUC
|
1日目（投与後10、30、60分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2023年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17449
- I8R-MC-IGBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。