Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nasal glukagon (LY900018) hos pædiatriske deltagere med type 1-diabetes (RescuiNGkids)

1. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af nasal glukagon hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes i alderen 1 til

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et undersøgelseslægemiddel kaldet nasal glucagon (Baqsimi) hos pædiatriske deltagere med type 1-diabetes (T1D) i alderen 1 til under 4 år. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget nasal glukagon der kommer ind i blodbanen. Blodsukkeret vil også blive målt for at forstå lægemidlets effekt på blodsukkerniveauet. Undersøgelsen består af en screeningsperiode op til 35 dage før dosering, 1 dag, hvor der gives en dosis af nasal glukagon og derefter 2 telefonopfølgningsopkald; første opfølgningssamtale dagen efter næseglukagon blev givet og andet opkald cirka en uge efter næseglukagon blev givet. Undersøgelsen vil vare op til 9 dage, ikke inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en type 1-diabetes diagnose i mindst 6 måneder
  • Har fået insulinbehandling via flere daglige injektioner eller ved hjælp af en insulinpumpe og har været stabil i mindst 3 måneder før screening
  • Har et HbA1c-niveau på ≤ 9,5 % ved screening
  • Have tilstrækkelig venøs adgang til at tage blodprøver
  • Har et godt generelt helbred, bortset fra deres type 1-diabetes, uden tidligere choanal atresi, nasal/pharyngeal blokering eller nasal anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstedeværelse eller historie med glukagon overfølsomhed
  • Har en historie med fæokromocytom
  • Har en historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Har 1 eller flere medfødte anomalier i næsens anatomi eller kræver ændringer i næsens anatomi
  • Bruger insulinbehandling med lukket sløjfe, medmindre en sådan enhed er indstillet til 'åben sløjfe/manuel' tilstand på dagen for doseringsbesøget
  • Har en episode med alvorlig hypoglykæmi eller har fået indgivet glukagon i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og ingen alvorlig hypoglykæmi mellem screeningen og doseringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 milligram (mg) nasal glukagon
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 3 mg glukagonpulver indgivet intranasalt på dag 1.
Medicin: Glukagon næsepulver [Baqsimi]
Indgives intranasalt
Andre navne:
  • LY900018
  • Baqsimi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til dag 9
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der opstår efter dosis, eller som er til stede før dosering og bliver mere alvorlig efter dosis. En SAE er enhver AE fra undersøgelsen, der resulterer i 1 af følgende: Død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse (dvs. umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, medfødt anomali/fødselsdefekt , vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve intervention for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Antallet af deltagere med en eller flere TEAE'er, SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelseslægemidler er rapporteret her. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger i denne post.
Baseline til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i maksimalt observeret blodsukker (BGmax)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
Ændring fra baseline i BGmax blev målt for at undersøge PD-effekten af ​​nasal glucagon på blodsukkerniveauet efter administration af 3 mg nasal glucagon på dag 1. Baseline er defineret som dag 1 før dosis. BGmax på dag 1 blev bestemt under anvendelse af plasmaprøver indsamlet før dosis, 10, 30, 60 og 90 minutter efter nasal glukagondosis.
Baseline, dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
PD: Absolut BGmax af nasal glukagon
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
PD: Absolut BGmax af nasal glukagon
Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
PD: Tidspunkt for maksimalt observeret blodglukose (TBGmax) af nasal glukagon
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
PD: TBGmax af nasal glukagon
Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
PD: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) for blodsukker
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
AUC fra tidspunkt 0 til den sidst målte koncentration af blodsukker efter 90 minutter [AUC(0-90)] er rapporteret.
Dag 1 (før dosis, 10, 30, 60, 90 minutter efter dosis)
Farmakokinetik (PK): AUC for nasal glukagon
Tidsramme: Dag 1 (10, 30, 60 minutter efter dosis)
PK: AUC for nasal glukagon
Dag 1 (10, 30, 60 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Glukagon næsepulver [Baqsimi]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner