Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-glükagon (LY900018) vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (RescuiNGkids)

2023. december 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a nazális glukagon biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél 1 éves kortól

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nazális glukagon (Baqsimi) nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő, 1 és 4 évnél fiatalabb gyermekeknél. Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi orr-glükagon kerül a véráramba. A vércukorszintet is megmérik, hogy megértsék a gyógyszer hatását a vércukorszintre. A vizsgálat egy szűrési időszakból áll, amely legfeljebb 35 napig tart az adagolás előtt, 1 nap, amikor egy adag nazális glukagont adnak be, majd 2 telefonhívás; az első utóvizsgálat a nazális glukagon beadását követő napon, a második hívás pedig körülbelül egy héttel az orr-glükagon beadása után. A vizsgálat legfeljebb 9 napig tart, a szűrési időszakot nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Napi többszöri injekcióban vagy inzulinpumpával inzulinkezelésben részesült, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt
  • HbA1c szintje ≤ 9,5% legyen a szűréskor
  • Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérminták vételéhez
  • Jó általános egészségi állapotuk van, az 1-es típusú cukorbetegségtől eltekintve, korábban nem szerepelt choanalis atresia, orr/garat elzáródás vagy orr-rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Glukagon túlérzékenység jelenléte vagy anamnézisében szerepel
  • Anamnézisében pheochromocytoma szerepel
  • Anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • 1 vagy több veleszületett anomáliája van az orr anatómiájában, vagy az orr anatómiájának megváltoztatását igényli
  • zárt hurkú inzulinterápiát alkalmaznak, kivéve, ha az ilyen eszköz „nyílt hurok/kézi” módra van állítva az adagolási látogatás napján
  • Súlyos hipoglikémiás epizódja van, vagy glukagont kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban, és nem volt súlyos hipoglikémia a szűrés és az adagolás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glucagon orrpor
Egyszeri adag glukagon orrpor intranazálisan beadva.
Drog: Glucagon orrpor [Baqsimi]
Intranazálisan beadva
Más nevek:
  • LY900018
  • Baqsimi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkeztek, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállás a 9. napig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k, TEAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
Alapállás a 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): Az orr-glükagon maximális megfigyelt vércukorszintjének (BGmax) változása az alapértékhez képest (adagolás előtti vércukorszint)
Időkeret: Előadagolás az 1. napig
PD: Az orr-glükagon BGmax-értékének változása az alapértékhez képest (adagolás előtti vércukorszint)
Előadagolás az 1. napig
PD: Az orr-glükagon abszolút BGmax értéke
Időkeret: Előadagolás az 1. napig
PD: Az orr-glükagon abszolút BGmax értéke
Előadagolás az 1. napig
PD: Az orr-glükagon maximális megfigyelt vércukorszintjének (TBGmax) időpontja
Időkeret: Előadagolás az 1. napig
PD: Az orr-glükagon TBGmax-értéke
Előadagolás az 1. napig
PD: A vércukor koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. napig
PD: Vércukor AUC
Előadagolás az 1. napig
Farmakokinetika (PK): Az orr-glükagon AUC
Időkeret: Előadagolás az 1. napig
PK: Az orr-glükagon AUC-ja
Előadagolás az 1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel