En studie av nasal glukagon (LY900018) hos pediatriska deltagare med typ 1-diabetes (RescuiNGkids)
1 maj 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen etikett, multicenter, endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken hos näsglukagon hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes i åldern 1 till
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ett studieläkemedel som kallas nasal glukagon (Baqsimi) hos pediatriska deltagare med typ 1-diabetes (T1D) i åldern 1 till mindre än 4 år.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket nasalt glukagon som kommer in i blodomloppet.
Blodsocker kommer också att mätas för att förstå effekten av läkemedlet på blodsockernivåerna.
Studien består av en screeningperiod upp till 35 dagar före dosering, 1 dag då en dos näsglukagon ges och sedan 2 telefonuppföljningssamtal; första uppföljningssamtal dagen efter det att näsglukagon gavs och andra samtalet ungefär en vecka efter det att näsglukagon gavs.
Studien kommer att pågå i upp till 9 dagar, exklusive screeningperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en typ 1-diabetesdiagnos i minst 6 månader
- Har fått insulinbehandling via flera dagliga injektioner eller med insulinpump och har varit stabil i minst 3 månader före screening
- Ha en HbA1c-nivå på ≤ 9,5 % vid screening
- Ha tillräcklig venös tillgång för insamling av blodprover
- Ha en god allmän hälsa, förutom deras typ 1-diabetes, utan tidigare anamnes på choanal atresi, näs-/svalgblockering eller nasal anomali
Exklusions kriterier:
- Har en närvaro eller historia av glukagonöverkänslighet
- Har en historia av feokromocytom
- Har en historia av epilepsi eller krampanfall
- Har 1 eller flera medfödda anomalier i näsans anatomi, eller kräver förändringar i näsans anatomi
- Använder insulinbehandling med sluten slinga, såvida inte en sådan enhet är inställd på "öppen slinga/manuell"-läge på dagen för doseringsbesöket
- Har en episod av allvarlig hypoglykemi eller har fått glukagon under de 3 månaderna före screeningbesöket och ingen allvarlig hypoglykemi mellan screening och doseringsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 milligram (mg) nasal glukagon
Deltagarna fick en engångsdos av 3 mg glukagonpulver administrerat intranasalt på dag 1.
|
Administreras intranasalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till dag 9
|
En TEAE definieras som en biverkning som inträffar efter dosering eller som är närvarande före dosering och som blir allvarligare efter dosering.
En SAE är alla biverkningar från studien som resulterar i en av följande: Död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, en livshotande upplevelse (d.v.s. omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , viktiga medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller som kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Antalet deltagare med en eller flera TEAE, SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel rapporteras här.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar i denna post.
|
Baslinje till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i maximalt observerat blodsocker (BGmax)
Tidsram: Baslinje, dag 1 (före dos, 10, 30, 60, 90 minuter efter dos)
|
Förändring från baslinjen i BGmax mättes för att undersöka PD-effekten av nasalt glukagon på blodsockernivån efter administrering av 3 mg nasal glukagon på dag 1.
Baslinje definieras som dag 1 före dos.
BGmax på dag 1 bestämdes med användning av plasmaprover som samlats in före dos, 10, 30, 60 och 90 minuter efter nasal glukagondos.
|
Baslinje, dag 1 (före dos, 10, 30, 60, 90 minuter efter dos)
|
|
PD: Absolut BGmax för näsglukagon
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
PD: Absolut BGmax för näsglukagon
|
Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
|
PD: Tid för maximalt observerat blodsocker (TBGmax) för näsglukagon
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
PD: TBGmax för nasal glukagon
|
Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
|
PD: Area under koncentration kontra tid-kurvan (AUC) för blodsocker
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
AUC från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen av blodglukos efter 90 minuter [AUC(0-90)] rapporteras.
|
Dag 1 (före dosering, 10, 30, 60, 90 minuter efter dosering)
|
|
Farmakokinetik (PK): AUC för nasal glukagon
Tidsram: Dag 1 (10, 30, 60 minuter efter dosering)
|
PK: AUC för nasal glukagon
|
Dag 1 (10, 30, 60 minuter efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17449
- I8R-MC-IGBO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .